Первое клиническое исследование мРНК вакцины для терапии меланомы

Несмотря на успехи в разработке и внедрении новых методов терапии меланома остается крайне злокачественной опухолью с высокой смертностью даже среди пациентов с резектабельной первичной опухолью. Таким образом расширение спектра доступной эффективной терапии является актуальной задачей для данной терапевтической области.

Рисунок 1. Эффективность мРНК вакцины в адъювантной терапии меланомы с высоким риском рецидива

Раздел только для специалистов в сфере медицины, фармации и здравоохранения!

Исследуемый препарат mRNA-4157/V940 представляет собой иРНК[1] вакцину, включающую до 34 антигенов, спектр которых формируется на основании индивидуальных характеристик геномного профиля опухоли конкретного пациента.

В исследовании 2 фазы пациенты с резектабельной меланомой, метастазировавшей в регионарные лимфоузлы, и высоким риском рецидива получали 18 циклов пембролизумаба или пембролизумаб в сочетании с 9 дозами исследуемой вакцины. Доступные в настоящее время результаты указывают на статистически значимое улучшение БРВ[2] при использовании комбинации иРНК вакцины и пембролизумаба по сравнению с монотерапией пембролизумабом. Снижение риска рецидива составило 44% (ОР[3] = 0,56 [95% ДИ[4] 0,31–1,08]). При этом использование вакцины не было ассоциировано с существенным изменением переносимости терапии.

Дальнейший интерес представляют результаты оценки эффективности и безопасности при длительном наблюдении за пациентами, в том числе на большем объеме выборки в рамках планируемого исследования 3 фазы.