Мы продолжаем освещение работы первой научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», проходившей 2–3 ноября 2006 г. в Киеве (начало см. «Еженедельник АПТЕКА № 44 (565) от 13.11.2006 г. и № 45 (566) от 20.11.2006 г.). Настоящая часть будет посвящена работе секции по клинической разработке лекарственных средств, которая включала 4 заседания, проходившие на протяжении двух дней.
Следует отметить, что работа, пожалуй, именно этой секции привлекла больше всего внимания со стороны производителей лекарственных средств (ЛС), и это естественно, потому что происходил живой обмен мнениями между ведущими отечественными экспертами со стороны Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины и представителями отечественных фармацевтических компаний.
Белоусов Д.Ю.
Российское общество клинических исследователей, г. Москва
(495)111-51-00, \n clinvest@mail.ru
В связи с истечением срока патентной защиты на биологические фармацевтические препараты, полученные из рекомбинантной ДНК, в мире появляется большое количество биоаналогов (биосинтетический продукт, воспроизведенный в соответствии инновационным биосинтетическим продуктом), в большей или меньшей степени воспроизводящих оригинальный препарат. Качество, безопасность и эффективность биосинтетических продуктов (высокомолекулярные продукты, полученные методом биосинтеза с использованием живых клеток [клеточных линий]: инсулин, гранулоцитостимулирующий фактор, соматропин, эритропоэтин) в значительной степени зависит от процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм. Поэтому, последующие биологические вещества, скорее всего, будут отличаться от исходного продукта.
Клинические исследования имеют первостепенное значение для выпуска на рынок нового эффективного и безопасного лекарственного средства, а также для получения одобрения регулятивных органов на новые показания к медицинскому препарату. Новые лекарственные средства и новые показания не будут одобрены регулятивными органами, если не проведено серьезных научных исследований, соответствующих требованиям регулятивных органов и стандартами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice/GCP).
Вас может интересовать вопрос, что необходимо делать, перед началом клинических исследований лекарственного средства. В данной главе описан процесс планирования исследований. В зависимости от Вашей квалификации, часть представленного здесь материала может оказаться основополагающей, так как описывает конкретные процедуры. В процессе изучения этой главы специалисты, имеющие начальную подготовку и более опытные исследователи получат полезную информацию и полезные навыки планирования клинических исследований.
