Старший специалист по обеспечению качества

Менеджер по обеспечению качества

Обязанности:

• Проводить мониторинг информации по обращению ЛС на территории РФ на официальном сайте Росздравнадзор, а также предоставление в Росздравнадзор в установленные сроки информации о проведенных мероприятиях, предусмотренных действующим законодательством.
• Взаимодействовать с субъектами обращения ЛС, Росздравнадзором, контрольно-аналитическими лабораториями по вопросам качества ЛС, реализуемых Компанией на территории РФ, в т.ч. подготовка и подача разъяснительных писем, предоставление нормативной документации по запросам.
• Взаимодействовать с субъектами обращения ЛС в РФ и иностранными заводами-производителями, по вопросам, связанным с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными ЛС.
• Предоставлять сведения о количестве поставленных и планируемых к поставке ЖНВЛП по запросу Росзравнадзора.
• Осуществлять взаимодействие с Компаниями-партнерами, транспортными и/или курьерскими службами по вопросам доставки в аккредитованную контрольно-аналитическую лабораторию стандартных образцов, ЛС и других материалов, необходимых для проведения полного анализа ЛС
• Взаимодействовать с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией по вопросам проведения испытаний образцов продукции для получения протоколов полного анализа, а также документов, разрешающих дальнейшую реализацию ЛС,
• Организовывать процедуры выборочного контроля по заданиям Росздравнадзора с целью проверки качества ЛС.
• Обеспечивать эффективную работу с претензиями и рекламациями по качеству продукции, в т.ч. ведение соответствующей базы данных, передача информации предприятию-производителю, подготовка ответов по результатам расследования ООК предприятия-производителя.
• Своевременно организовывать и координировать операции по отзыву ЛС из обращения по распоряжению Росздравнадзора, а также принимать решения относительно возвращения ЛС в категорию пригодных.
• Обеспечивать проведение внутренних аудитов
• Участвовать в реализации и поддержании программы обучения сотрудников Компании в части обеспечения качества продукции.
• Принимать участие в заключении соглашений по качеству с Контрагентами, в проверке и утверждении новых поставщиков

Требования:

• Высшее медицинское, фармацевтическое или химическое образование
• Опыт работы в области обеспечения качества не менее 5-и лет.
• Знание нормативных актов и иных норм действующего законодательства, определяющих порядок обращения ЛС на территории РФ
• Правила надлежащей лабораторной практики (GLP)
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
• Федеральный Закон от 28.11.2018 № 449 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Федеральный Закон от 12.04.2010г. № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями);
• Процедура и порядок проведения выборочного контроля ЛС;
• Правила внутреннего трудового распорядка компании, внутренние кадровые, административные, финансовые политики и процедуры компании, иные локальные нормативные акты Компании;
• Положение о коммерческой тайне;
• Владение английским языком (не ниже уровня Upper-Intermediate) обязательно;
• Знание компьютерных программ (пользователь Word,Excel).
• Правила надлежащей практике фармаконадзора (GVP);