Автор Тема: GMP  (Прочитано 9483 раз)

Хоботов

GMP
« : 25 Сентября, 2007, 00:43:33 »
Михаил Зурабов: Вопрос о сроках перехода российской фармпромышленности на стандарты GMP требует тщательной проработки



Один  из  принципиальных  вопросов  – какой срок необходимо установить
для   перехода   российской  промышленности  на  стандарты  GMP,  пока
остается  открытым.  Во  всяком  случае,  на коллегии Росздравнадзора,
состоявшейся  19  сентября,  где  активно  обсуждалась  эта тема, и.о.
министра  здравоохранения  и  социального  развития  Михаил  Зурабов в
своем  заключительном  слове  не уточнил дату перехода отрасли на GMP,
отметив  лишь,  что  в  первую  очередь  должна  меняться контрольно –
разрешительная  система обращения ЛС на рынке и, безусловно, требуется
переход  отрасли  на стандарты GMP. Он сообщил, что эта проблема будет
рассмотрена в ближайшее время на заседании Совета безопасности.

Министр  не скрывал своих опасений, связанных с социальными рисками по
переходу  на GMP, в частности, с удорожанием средней стоимости рецепта
на  отечественные  ЛС,  закрытием  предприятий и возможной реакцией на
эти события органов власти на местах.

Михаил  Зурабов  высказал  мнение,  что  прежде  чем  перейти  на GMP,
следовало  бы  разработать  производственную  программу  и  определить
потребности здравоохранения в ЛС.

Между   тем,   в   соответствии   с  планом  Росздравнадзора,  который
представил  участникам  коллегии  зам.  главы  этого  ведомства Андрей
Младенцев,   предполагается,  что  переход  на  GMP  в  России  должен
осуществиться  в  ближайшие  2  года.  Первый  этап внедрения, который
должен   завершиться   к   середине  2009  г.,  касается  предприятий,
производящих  нестерильные  лекарственные  формы.  А  концу 2009 г. на
международные  стандарты  производства  планируется  перевести заводы,
выпускающие  стерильную  продукцию.  Таким образом, к 1 января 2010 г.
процесс  перехода  на  GMP  должен  завершиться.  План предусматривает
схему  закрытия предприятий, которые не перешли к намеченному сроку на
стандарты  GMP.  «Я думаю, что до 19 октября мы сможем доработать этот
план   и   представить   его  в  Минздравсоцразвития  для  дальнейшего
продвижения»,   сообщил   Андрей   Младенцев.  А  уже  в  ноябре  т.г.
предполагается  официально  объявить  о запуске проекта по переходу на
правила GMP.

По  замыслу  разработчиков  плана,  переход  на  европейские стандарты
должен   быть  обязательным  для  всех  заводов,  а  не  добровольным.
Основополагающим    документом    при    этом   должен   быть   приказ
Минздравсоцразвития  «Правила  производства  и  контроля качества ЛС»,
который находится на рассмотрении у министра.

«Бесспорно,  проект  надо  очень  внимательно  обсуждать,  в  т.ч. и с
учетом социальных последствий», признал Андрей Младенцев.

На   просьбу   Михаила   Зурабова  аргументировано  объяснить,  какими
соображениями  руководствовался  Росздравнадзор  при назначении сроков
перехода  на  стандарты  GMP,  Андрей  Младенцев  пояснил,  что дата 1
января  2010  года был определена, как наиболее удобная в политическом
плане.  «При  выборе  этой  даты мы использовали подход сверху вниз, а
промежуточные  сроки  определялись  с  учетом  подготовки  документов,
которыми  предстоит руководствоваться при реализации плана», рассказал
Андрей  Младенцев.  Он уточнил, что «за это время надо будет подписать
приказ   Минздравсоцразвития   об  утверждении  стандарта,  в  котором
прописаны  основные  требования к предприятиям на соответствие условий
их   производства   и   качества   ЛС   европейским  нормам,  а  также
апробировать  на  практике  каждое  из  18  приложений  - требований к
вышеупомянутому   приказу.   Вначале   эти   положения   будут  носить
добровольный  характер,  а  затем  постепенно станут обязательными. Но
самое  главное,  что  за  это время Росздравнадзор должен будет успеть
провести  тотальные  проверки  как  на российских, так и на зарубежных
производствах,   чьи  лекарства  обращаются  на  отечественном  рынке,
выяснить,   все   ли   зарегистрированные  на  территории  России  ЛС,
соответствуют госстандарту.

Одна  из  задач,  которая  поставлена Росздравнадзором при переходе на
правила    GMP   -   выравнивание   требований   для   всех   игроков,
присутствующих   на   российском   рынке,  в  т.ч.  и  для  зарубежных
производителей.   Сегодня   на   российском   рынке   зарегистрирована
продукция,  которая  производится  на 1 264 иностранных площадках. Для
проведения     тотальных    проверок    Росздравнадзору    потребуется
дополнительно  407  инспекторов  и  финансирование.  В целом проект по
переходу  на  GMP, по оценке Андрея Младенцева, потребует около 2 млрд
долл   инвестиций,   которые   пойдут  на  модернизацию  оборудования,
проведение  аудита,  обучение  кадров  и  т.д.  Для  сравнения,  Китай
израсходовал  на  эти цели 0,5 млн долл США и сегодня заявляет на весь
мир,  что  он  гарантирует  своему населению производство качественной
лекарственной  продукции. Однако, как считает Генеральный директор ЗАО
"ФармФирма  "Сотекс"  Дмитрий  Голуб,  «время,  деньги,  оборудование,
железо  занимают  в этом случае второе место. Главное и основное – это
желание  коллектива  идти в направлении GMP, перенимать опыт и знания,
чтобы не разбазаривать свои деньги и время, а тратить их с умом".

Между   тем  представители  фармсообщества,  выступившие  на  коллеги,
поддержали  сроки  и  план  по  переходу  на  GMP,  представленный  А.
Младенцевым.   Откладывая   и   перенося   сроки   внедрения   GMP  на
отечественных  заводах  российская  промышленность терпит год за годом
фиаско,  сдавая свои позиции. «Продукцию наших производителей с каждым
годом  труднее  экспортировать,  ее  сложнее продвигать при проведении
тендеров  даже  в  страны  ближнего зарубежья, потому что она не имеет
сертификата  GMР»,  сообщила на коллегии начальник отдела Департамента
промышленности Минпромэнерго Ольга Миролюбова.

Зам.   начальника   управления   гражданских  отраслей  промышленности
Роспрома  Юрий  Дощицын напомнил, что в Роспроме хранятся все планы по
переходу   отечественной   промышленности  на  европейские  стандарты,
которые  были  представлены  еще  в начале 2000-х годов. Большая часть
предприятий  в  разной  степени  старалась  выполнить  эти требования.
Предполагалось,  что  внедрение правил GMP должно было произойти до 31
марта  2005  г.  «Можно  считать,  что  условия  для  того, чтобы наши
предприятия   перешли   на   производство   по   GMP,  существуют»,  -
констатировал  Юрий  Дощицын. «Надо проявить политическую волю и пойти
на закрытие предприятий», - считает он.

По  данным Росздравнадзора, сегодня лицензия на производство имеется у
525  отечественных  предприятий. «Эти предприятия мы проверяем и будем
помогать   им   улучшать   свои   производства,  чтобы  они  выпускали
качественную  продукцию», - пообещал Андрей Младенцев. Однако на рынке
работают  еще  258  предприятий,  которые  Росздравнадзор  никогда  не
проверял  и  именно  с  ними, по прогнозам Росздравнадзора, могут быть
проблемы при осуществлении плана по GMP.

Дурашка

Re: GMP
« Ответ #1 : 25 Сентября, 2007, 15:42:38 »
 Помоеиу самое главное здесь:
"Сегодня   на   российском   рынке   зарегистрирована
продукция,  которая  производится  на 1 264 иностранных площадках. Для
проведения     тотальных    проверок    Росздравнадзору    потребуется
дополнительно  407  инспекторов  и  финансирование..."
Не все ж врачей за бугор тоскать, у министра и его замов тоже родственники есть
Что бы не было мучительно....... больно..........

djeks

Re: GMP
« Ответ #2 : 26 Сентября, 2007, 09:04:48 »
С GMP у нижнего фарма ваще прикол полнейший. Вопли и истерики по этому поводу были с утра до ночи. А на самом деле под gmp был заточен только склад  :D А вот само производство так осталось как в 30 годах - древнее оборудование, рабочие в грязных телогрейках, грязь и дикий срач вокруг.

ABV

Re: GMP
« Ответ #3 : 26 Сентября, 2007, 15:42:48 »

С GMP у нижнего фарма ваще прикол полнейший. Вопли и истерики по этому поводу были с утра до ночи. А на самом деле под gmp был заточен только склад   А вот само производство так осталось как в 30 годах - древнее оборудование, рабочие в грязных телогрейках, грязь и дикий срач вокруг

Ктож Вас уважаемый так на нижфарме обидел, какая бы тема не была Вы все на Нижфарм сводите.
Был я там на производстве, но рабочих в телогрейках только в строящихся цехах видел. Остальное белое чистое и вполне впечатляет

Chaynik

Re: GMP
« Ответ #4 : 13 Ноября, 2015, 14:32:32 »

Тема явно не раскрыта.
"Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.
Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP".http://gmpnews.ru/terminologiya/gmp/
Что же подтверждает Сертификат GMP[/font][/size]- (Good Manufacturing Practice) - "документ, подтверждающий соответствие наших производственных площадок и всей продукции, производимой на них  стандартам надлежащей производственной практики. GMP - международный стандарт качества, который определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Сертификат GMP - это свидетельство о том, что продукция изготовлена в полном соответствии с международными требованиями в фармацевтической промышленности GMP (Good Manufacturing Practices). GMP – это 100% уверенность, что продукция была создана на предприятии, где качеству и безопасности продуктов уделяется максимальное внимание"
« Последнее редактирование: 13 Ноября, 2015, 14:40:53 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Chaynik

Re: GMP
« Ответ #5 : 14 Января, 2016, 23:20:02 »
Правила GMP имеют 8 разделов
I Терминология
II. Обеспечение качества
IV Здания и помещения
V Оборудование
VI Процесс производства
VII Отдел технического контроля (ОТК)
VIII Валидация (утверждение)
1-вый раздел: терминология состоит из 25 пунктов (определений).
Определения, что такое:
- фармацевтическое предприятие
- лекарственное вещество
- лекарственное средство
- карантин на сырье
- определение чистоты помещений, асептических условий и т.д.
2-ой раздел: обеспечение качества
Гарантию качества дает руководитель и квалифицированный персонал.
Условия обеспечения качества продукции на производстве:
- четкая регламентация всех производственных процессов
- квалифицированный персонал
- чистые помещения
- современное оборудование
- регистрация всех этапов производства и всех проводимых анализов
- соблюдение и регистрация порядка возврата неудачных серий
3-тий раздел: персонал
- руководящий персонал должен иметь профильное образование и практический
опыт по производству лекарственных средств
- каждый специалист и руководящий работник на предприятии должен иметь строго определенные функции
- неруководящий персонал должен иметь график подготовки и переподготовки и график должен быть зарегистрирован
- требования соблюдения личной гигиены, гигиена и поведение
регламентируются
4-тый раздел: здания и помещения
- помещения для производства и контроля качества должны иметь гладкие
поверхности, доступные для мытья и дезинфекции, должны быть
ультрафиолетовые установки (УФ), стационарные и переносные)
- для производства стерильных лекарственных средств соединения между
стенами и потолками должны быть закругленными
- давление внутри помещений должно быть выше, чем снаружи на несколько мм
ртутного столба
- должен быть минимум открытых коммуникаций
- не должно быть скользящих дверей, двери должны быть загерметизированы
- помещения для хранения сырья должны быть отделены от цехов производства.
5-ый раздел: оборудование
- оборудование должно быть адекватно технологическому процессу
- оборудование должно размещаться та, чтобы его можно было легко
эксплуатировать
- все регистрирующие приборы должны быть откалиброваны
- поверхность оборудования должна быть гладкой, не коррозирующей, не
должна реагировать с веществами, задействованными в производстве
- должно быть рациональное и продуманное размещение оборудования – у
персонала не должно быть лишних переходов в процессе работы
- оборудование должно регулярно проходить профилактический осмотр, что регистрируется в журналах
- оборудование для производства беталактамных антибиотиков должно быть
отдельным.
6-ой раздел: процесс производства
- должен быть сертификат качества на сырье
- перед отправлением на производство партия сырья проверяется
- выдача сырья регистрируется
- сырье подвергается проверке на микробную кантаминацию или стерильность
- производственный процесс должен быть так построен, чтобы все было
согласовано и безаварийно
- фильтры, содержащие асбест, не рекомендуются
- постадийный контроль процесса производства и его регистрация в журналах
(сырье -полупродукты – рабочее место – операции- технологический режим и
т.д.). Порядок регистрации регламентируется, все записи делаются сразу после
контроля и результаты хранят не менее 1 года.
7-ой раздел: отдел контроля качества – обязательный для
фармацевтических предприятий
ОТК руководствуется государственными и отраслевыми документами,
регламентирующими его деятельность
Задача ОТК
- не допускать выпуска брака
- укреплять производственную дисциплину
ОТК контролирует сырье и полупродукты, участвует в планировании и
проведении постадийного контроля и хранит образцы каждой серии продукции
не менее 3-х лет.
8-ой раздел: валидация
Валидация – это оценка и документальное подтверждение соответствия
производственного процесса и качества продукции установленным требованиям.
Директор предприятия специальным приказом назначает руководящего
сотрудника или специалиста со стороны для проверки качества работы какого-
либо цеха, технологической линии и т.д.
Валидация может быть
- периодическая,( проводится постоянно)
- внеплановая ( при чрезвычайных происшествиях, при изменении технологии).
Валидация позволяет установить:
– соответствует ли технологический процесс регламенту
- соответствует ли качество готовой продукции требованиям нормативной
технологической документации
- соответствует ли оборудование производственным целям
- каков предел возможности производственного процесса
Валидация оценивает:
- сам процесс
- предел возможных отклонений
При этом составляется отчет, если имеются какие либо не соответствия или
нарушения – то производственный процесс прерывается.
На биотехнологическом производстве внеплановая валидация проводится если:
- производство меняет штамм продуцента
- изменена питательная среда ( так как изменяется метаболизм продуцента и он
может давать примеси).
 
« Последнее редактирование: 14 Января, 2016, 23:41:41 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Альмагель

Re: GMP
« Ответ #6 : 15 Января, 2016, 13:08:16 »
2Chaynik: Вы это, о наимудрейший, для какой цели привели?
Вам же по-русски было сказано

2Chaynik:
GMP оно не в станках, а в головах. Никакой сертификат его в РФ не гарантирует (так же как в Индии или Китае). Вот в Германии - гарантирует или в некоторых других Европейских странах...
Понятно, В ГЕРМАНИИ, и только там!
Следуя этой логике, когда представители FDA приезжают к немцам, то они там все внимательно смотрят и проверяют.
А когда приезжают к нам, то их за ноздри подвешивают, бьют монтировкой по коленкам и таким образом сертификаты получают.
Или у Вас другие сведения?
Так приводите.

  меня всё-таки терзают смутные сомнения, что все дженерики одинаково (бес)полезны, была бы этикетка GMP.
Вас так же "терзают сомнения" или есть обоснованные доказательства?

Сasablanka

Re: GMP
« Ответ #7 : 15 Января, 2016, 14:39:26 »
2Альмагель
Надлежащей производственной практикой (GMP) в странах Евросоюза занимается EMEA – Европейское агентство лекарственных средств.
Страны Евросоюза и Япония для сближения с  требованиям GMP США создали GMP IНС.
Росздравнадзор в России регламентирует внедрение фарм. производителями GMP Евросоюза. Только там есть какие-то незначительные расхождения. Случайно не знаете какие именно?
« Последнее редактирование: 15 Января, 2016, 14:59:43 от Сasablanka »

Chaynik

Re: GMP
« Ответ #8 : 15 Января, 2016, 19:50:00 »
2Сasablanka:
Росздравнадзор в России регламентирует внедрение фарм. производителями GMP Евросоюза. Только там есть какие-то незначительные расхождения. Случайно не знаете какие именно?
Расхождения связаны с изменениями, вступившими в силу  31.01.2013.  По сути  EMEA имплементировали основные положения ISO (на который молится Дато в теме "оригинаторы против дженериков"), а конкретно в части 3 (справочно-информационной) вводится ещё 3 документа:
-досье производственного участка;
-управление рисками для качества;
-концепция фармацевтической системы качества (носит РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЙ характер).
Стандарты ISO носят общий характер и не учитывают специфику фарм производства.
Вот и всё отличие (в смысле добавили воды)
« Последнее редактирование: 15 Января, 2016, 19:53:04 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Сasablanka

Re: GMP
« Ответ #9 : 15 Января, 2016, 20:37:47 »
Ок. То есть речь идет о Q7, Q10 и ISO.....

Chaynik

Re: GMP
« Ответ #10 : 15 Января, 2016, 21:25:09 »
2Сasablanka:
в 3 части Q9 "Quality risk managment" (управление рисками)
Начало процесса управления рисками для качества
1. Общая оценка риска
-идентификация риска
-анализ риска
-оценка риска
2. Контроль риска
-снижение риска
-принятие риска
Результат процесса управления риском
Обзор риска
И всё это через обмен информации между всеми звеньями цепи: производитель-пациент
Инструменты управления риском:
1. Базовые
-контрольные листы
-карты процесса
-диаграммы причин и следствий
2. Анализ видов и последствий отказов- FMEA (Failure Mode Effects Analysis)



За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Chaynik

Re: GMP
« Ответ #11 : 16 Января, 2016, 11:01:23 »
2Сasablanka:
для оценки рисков используется диаграмма исикава. Вот пример с глазными каплями (вместо них можно подставлять и анализировать инъекционные растворы, таблетки, мази и т.д.)
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Альмагель

Re: GMP
« Ответ #12 : 29 Января, 2016, 11:35:55 »
Вот вам и GMP:


В 2016 году на отечественный фармацевтический рынок может не попасть ни один новый импортный лекарственный препарат, включая вакцины, сообщает «Коммерсант». Причина заключается в правилах регистрации лекарственных средств, вступивших в силу с 1 января: отныне зарубежные производители лекарств должны подтверждать соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP, однако полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей не было наделено ни одно из действующих российских учреждений.
По словам директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), новые правила означают ограничение доступности современных лекарств для населения России: получить сертификат негде и не у кого.


https://rns.online/consumer-market/Inostrannie-farmakompanii-ne-mogut-zaregistrirovat-v-RF-ni-odin-novii-preparat-2016-01-29/