Автор Тема: ФАС за господдержку потребления дженериков  (Прочитано 20001 раз)

Li-on

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #35 : 15 Января, 2013, 11:51:59 »
Уже 100 лет не видел рецептов. Врачи выписывают назначения на каких то клочках бумаги. Ничо не изменится.
Угадайте, насколько я серьезен в данном сообщении

Gold Rise

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #36 : 15 Января, 2013, 20:58:47 »
В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Оценка биоэквивалентности ("фармакокинетической эквивалентности") лекарственных средств является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных лекарственных средств. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований.

Биоэквивалентность -
Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства.

Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы лекарственного средства.

Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств, за исключением психотропных и средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, проводится на здоровых добровольцах.

Исследования биоэквивалентности проводятся с одной дозой воспроизведенного лекарственного средства в данной лекарственной форме, даже если для регистрации она заявлена в нескольких дозировках.

В тех случаях, когда ввиду недостаточной чувствительности аналитического метода получить полноценные фармакокинетические профили после однократного введения лекарственного средства невозможно, а также когда внутрииндивидуальная вариабельность концентрации лекарственного средства при однократном введении выше, чем при его длительном введении, оценка биоэквивалентности препаратов проводится после их многократного введения.


Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html

Достаточно ли измерить кол-во препарата в крови дважды, после однократных доз, у здоровых добровольцев, чтобы достоверно приравнять препараты в эффективности, а что самое страшное - в безопасности. Примеси не контролируются совсем.
« Последнее редактирование: 15 Января, 2013, 21:05:49 от Gold Rise »

The Mentalist

Re: ФАС за господдержку потребления дженери&#
« Ответ #37 : 29 Января, 2013, 08:47:10 »
Более дорогие оригинальные препараты нельзя будет заменять дешевыми дженериками без долгого и дорогого исследования.

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фармкомпании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило 325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований — это обязательный этап при регистрации лекарств.

http://www.vedomosti.ru/companies/news/8484231/strana_originalov
« Последнее редактирование: 29 Января, 2013, 08:49:15 от med-rep »
Если перестать делить мир на то, что нравится и что нет, - вещи станут такими, какие они есть.

Redactor

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #38 : 29 Января, 2013, 20:52:29 »
Вот и до "зонтичных" брендов добрались...


The Mentalist

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #39 : 30 Января, 2013, 09:42:24 »
2Redactor:
Их бы энергию да на создание новых молекул, а то только запретить да запретить   :-[
Если перестать делить мир на то, что нравится и что нет, - вещи станут такими, какие они есть.

Redactor

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #40 : 15 Февраля, 2013, 16:07:29 »
Правительство поручило Минздраву и Федеральной службе по тарифам до мая 2013 г. переписать методику установления предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарства. Ориентироваться предложено на уровень цен Индии и Китая. "Идея понятна - лекарства должны быть доступны людям, но способ ее реализации вызывает недоумение, - сообщил А.Саверский, президент "Лини пациентов", - А почему бы тогда не снизить цены на рис, на машины до уровня индийских? Такая борьба за отечественный рынок чревата вымыванием некоторых импортных препаратов. А готовы ли мы к этому? Есть ли чем их заменить? Ведь если какой-то зарекомендовавший себя бренд уйдет с рынка, то он потащит за собой и другие".
  Что-то все чудесатее и чудесатее... Такое ощущение, что Минздрав - это филиал дурдома им. Кащенко. :-[

The Mentalist

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #41 : 15 Февраля, 2013, 16:49:28 »

Есть ли чем их заменить?

Канечно! Премия на препарат десятилетия не напрасно вручалась! Арбидол форэва!
Если перестать делить мир на то, что нравится и что нет, - вещи станут такими, какие они есть.

злой мишка

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #42 : 15 Февраля, 2013, 21:10:14 »
2Redactor:
Саверский - вождь профессиональных иждивенцев :fur: Достали они уже всех вместе с Власовым и Жулёвым  :mad:
Пусть он "хорошие препараты" покупает себе на собственные деньги или как мамы с орфанными детишками научится привлекать деньги благотворителей. А то жрёт за казенный счёт по программе "семь носов" и ещё носом крутит...
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

ЗУБР

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #43 : 16 Февраля, 2013, 00:02:47 »
2злой мишка:
Миша, а вот это твое сообщение, это понимать как зависть Саверскому, или ты подобным образом пытаешься объяснить почему все же ФАС выступает за господдержку потребления дженериков.

2Redactor:
"Идея понятна - лекарства должны быть доступны людям, но способ ее реализации вызывает недоумение, - сообщил А.Саверский, президент "Лини пациентов

Не очень понимаю, что вызывает недоумение? Это рынок. Да, опустят цены. Да, уйдут некоторые компании с рынка. Да, останемся мы без некоторых важных препаратов. И что? Это же рынок. Рынок такой, каким его регулирует государство. Ясно, что государству выгодны дженерики и они будут делаться любой ценой. По-моему, все ясно.
« Последнее редактирование: 16 Февраля, 2013, 08:58:44 от Redactor »
Вернулся из КАМов во врачи. Клинический нейрофизиолог по призванию.

злой мишка

Re: ФАС за господдержку потребления дженериков
« Ответ #44 : 16 Февраля, 2013, 08:40:33 »
2ЗУБР:
Это я к тому, что когда человек покупает препараты за свои деньги или с долевым участием (частичным покрытием) то такому пациенту-покупателю важно эффективность, безопасность и удобство применения - но ещё и важна "доступность" и соотношение цена/качество. Такой покупатель купит и брендированый и небрендированый дженерик и ещё поворчит на жадных оригинаторов что они на столько наценяют за свой бренд...
 А вото когда пациент только потребитель и ни копейки не платит -= он превращается в ИЖДИВЕНЦА и начинает трнебовать самый оригинальный и самый лучший продукт... Менеджеры биг-фармы этим грамотно пользуются...
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)