Автор Тема: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?  (Прочитано 17544 раз)

12345

  • Гость

Как многим известно, с 01.09.2010 в силу вступает Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Интересно знать мнение форума (из тех кто в теме) об особенностях применения данного закона, о возможных трудностях его применения и обо всём, что может быть с этим связано.

Насколько я понимаю, основные вопросы, затрагиваемые в этом законе, связаны с оборотом лекарств, их регистрацией и клин.исследованиями, соответственно, многим данное обсуждение может быть полезным.

P.S. Полагаю, вопли о том, что всех МП изничтожат как класс, тут неуместны, т.к. для этого есть своя ветка.

Kukla77

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #1 : 23 Апреля, 2010, 20:34:58 »
Наверное, для обсуждения, было бы неплохо разместить хотя бы ссылочку на оный закон:
http://www.pharmvestnik.ru/text/19024.html

« Последнее редактирование: 23 Апреля, 2010, 20:40:21 от Kukla77 »
Люди всегда винят обстоятельства за то, какие они есть. Я не верю в обстоятельства. Люди, которые добиваются успеха в этом мире, - это люди, которые могут подняться и поискать нужные им обстоятельства и, если не могут найти, создают их. Бернард Шоу.

Dанила Хармс

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #2 : 29 Августа, 2010, 16:05:10 »
C 01-09-2010, как известно, закон не вступит. Мало того, его обсуждение перенесено на октябрь, так что если вступит - то с 1 января, не раньше.
Нормы, касающиеся  запретов визитов и карательных мер для врачей, как известно, сохранены в проекте без изменений.

Тем временем, в оборот лексредств все активнее вмешиваются Минэкономики и ФАС:
http://medportal.ru/mednovosti/news/2010/08/27/fasdr/
Директор управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отметил, что методика Минздрава не соответствует постановлению правительства РФ "О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС". В частности, согласно документу, цены на препараты зарубежных производителей должны определяться с учетом их стоимости в референтных странах и транспортных расходов. Цены на российские лекарства - с учетом стоимости их аналогов, а также затрат на обслуживание кредитов, развитие производства и уплату налогов.

Как отмечает издание, предложенная Минздравом методика фактически замораживает цены на лекарственные средства. Нижегородцев считает, что регистрация отпускных цен на лекарства должна проводиться с учетом стоимости их аналогов. По его мнению, это позволит снизить стоимость зарубежных препаратов.
(далее по тексту в ссылке)

http://kommersant.ru/doc.aspx?DocsID=1495044

Минэкономики опубликовало новый проект поправок к закону о госзакупках, предлагающий отказаться от закупок лекарственных препаратов по торговым маркам,— торги будут вестись по действующему веществу препарата (международному непатентованному наименованию). Для отступления от этого правила, согласно последней версии законопроекта, необходимо будет решение специальной правительственной комиссии. Ведомство также готовит разъяснения по использованию регистрируемых государством цен на жизненно важные препараты (они будут использоваться при бюджетном планировании госзакупок, а также станут стартовыми на торгах), но пока не добилось согласия на это Минздрава.

Минэкономики опубликовало новую редакцию поправок к закону "О госзакупках", касающихся закупок лекарств. Документ предполагает полный отказ от госзакупок по торговым наименованиям и переход на торги по действующим веществам (международным непатентованным наименованиям) — эта норма должна исключить ситуацию, когда цена одного и того же препарата разных производителей отличается в десятки раз. Кроме того, нельзя будет выставлять на торги в одном лоте разные препараты, если цена контракта превышает 500 тыс. руб. Ранее внесение в лот одного уникального препарата отдавало контракт заранее определенному производителю.

Как пояснила "Ъ" заместитель главы департамента развития конкуренции Минэкономики Анна Катамадзе, проект, впервые опубликованный ведомством в июле, изменился — в нем ужесточен контроль за отступлением от общих правил. Список исключений — препаратов, которые могут закупаться по торговым наименованиям из-за того, что смена торговой марки может отразиться на состоянии пациента (до сих пор это были лишь инсулин и циклоспорин),— теперь должен будет утверждаться специальной правительственной комиссией, в состав которой должны будут войти представители бизнеса и независимые эксперты.

(целиком - по ссылке)
« Последнее редактирование: 29 Августа, 2010, 16:17:23 от Данила Хармс »

бастардо

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #3 : 30 Августа, 2010, 19:03:28 »
и дополнительная "прелесть" от Минэкономразвития:

Минэкономразвития намерено запретить закупки лекарств по торговым маркам. Соответствующие нормы содержатся в законопроекте “О внесении изменений в федеральный закон “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных и муниципальных нужд”, опубликованном на сайте минэкономразвития.
Согласно документу, в случае, если предметом конкурса на размещение госзаказа является поставка лекарственных средств, конкурсная документация должна содержать “международные непатентованные названия препаратов”, а не их коммерческие наименования.
При этом запрещается объединять разные наименования препаратов в один лот, максимальная цена которого может превысить 500 тыс. руб.
По торговым наименованиям можно будет закупать только те лекарства, которые включены в специальный перечень, порядок формирования которого установит правительство РФ.
Предполагается, что перечень будет сформирован Минздравсоцразвития по согласованию с ФАС.

Источник текст:  Прайм-Тасс
поживём-увидим </> доживём-узнаем </> выживем-учтём

в России только две категории людей живут хорошо:
1. те кто не в курсе; 2. те кто в доле

TRIXTER

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #4 : 30 Августа, 2010, 19:42:32 »
2бастардо:
Минэкономразвития намерено запретить закупки лекарств по торговым маркам. Соответствующие нормы содержатся в законопроекте “О внесении изменений в федеральный закон “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных и муниципальных нужд”, опубликованном на сайте минэкономразвития.
Согласно документу, в случае, если предметом конкурса на размещение госзаказа является поставка лекарственных средств, конкурсная документация должна содержать “международные непатентованные названия препаратов”, а не их коммерческие наименования.
При этом запрещается объединять разные наименования препаратов в один лот, максимальная цена которого может превысить 500 тыс. руб.
По торговым наименованиям можно будет закупать только те лекарства, которые включены в специальный перечень, порядок формирования которого установит правительство РФ.
Предполагается, что перечень будет сформирован Минздравсоцразвития по согласованию с ФАС.


А это не одно и то же:

Цитата
http://kommersant.ru/doc.aspx?DocsID=1495044

Минэкономики опубликовало новый проект поправок к закону о госзакупках, предлагающий отказаться от закупок лекарственных препаратов по торговым маркам,— торги будут вестись по действующему веществу препарата (международному непатентованному наименованию). Для отступления от этого правила, согласно последней версии законопроекта, необходимо будет решение специальной правительственной комиссии. Ведомство также готовит разъяснения по использованию регистрируемых государством цен на жизненно важные препараты (они будут использоваться при бюджетном планировании госзакупок, а также станут стартовыми на торгах), но пока не добилось согласия на это Минздрава.

Минэкономики опубликовало новую редакцию поправок к закону "О госзакупках", касающихся закупок лекарств. Документ предполагает полный отказ от госзакупок по торговым наименованиям и переход на торги по действующим веществам (международным непатентованным наименованиям) — эта норма должна исключить ситуацию, когда цена одного и того же препарата разных производителей отличается в десятки раз. Кроме того, нельзя будет выставлять на торги в одном лоте разные препараты, если цена контракта превышает 500 тыс. руб. Ранее внесение в лот одного уникального препарата отдавало контракт заранее определенному производителю.

Как пояснила "Ъ" заместитель главы департамента развития конкуренции Минэкономики Анна Катамадзе, проект, впервые опубликованный ведомством в июле, изменился — в нем ужесточен контроль за отступлением от общих правил. Список исключений — препаратов, которые могут закупаться по торговым наименованиям из-за того, что смена торговой марки может отразиться на состоянии пациента (до сих пор это были лишь инсулин и циклоспорин),— теперь должен будет утверждаться специальной правительственной комиссией, в состав которой должны будут войти представители бизнеса и независимые эксперты.


Если честно, не ясно, зачем вы опубликованную накануне новость повторяете.

Вот что нашлось в интервью ответственного секретаря Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президента НП "Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе", доктора медицинских наук, профессора Алексея Старченко:
http://lenta.ru/conf/starchenko/

1. Законопроект не содержит конкретных ограничительных требований по поводу государственного заказа.
Ранее принятый закон о введении в практику учреждения здравоохранения так называемых бюджетных и автономных учреждений с широкими экономическими правами, конечно же, будет соблазнять руководителей учреждений здравоохранения минимизировать госзаказ, а все, что плохо лежит, пустить на платные услуги. Это экономический закон!
В комментируемом законопроекте об этом ничего не говорится, значит, объективные законы экономики приведут к тому, что объемы платной помощи возрастут.

Отрадно, что финансовая ответственность переводится с муниципального нищего уровня на более богатый субъектный.
Губернатор будет отвечать за финансовое состояние всего здравоохранения субъекта. Однако уже сейчас для профилактики ограничения оказания бесплатной медицинской помощи необходимо готовить пакет соответствующих подзаконных актов.

Не хочется рисовать пессимистическую картину, но полагаю, что у руководителей здравоохранения не должно быть желания "оформить" госзаказ только на самих чиновников, а всех остальных сограждан направить в кассу для оплаты медицинской помощи.

Стандарты оказания медицинской помощи – необходимое условие борьбы за качественное ее оказание. В настоящее время эта работа Минздравом приостановлена, утверждаются более общие документы – порядки оказания помощи по тому или иному медицинскому профилю. Но они не должны заменять стандарты! В новом законопроекте упоминаются и порядки, и стандарты.

К сожалению, в законопроекте используются абортивные, а не императивные формулировки типа "стандарт может содержать". Такие лишенные определенности формулировки не будут способствовать исполнению стандарта, а внесут хаос, в том числе и в судебный уровень рассмотрения жалоб пациентов: судьи не смогут выносить однозначные решения, а это – повод для коррупции. Не указывается необходимость временного параметра стандарта.

2.
Этот закон должен был быть внесен в Думу ранее, чем уже прочитанный в 1 чтении законопроект "Об ОМС", так как он общий, он шире и глубже внесенного ранее. Закон об ОМС должен подтвердить, что госзаказ выполняется по стандарту. При этом в оба закона должно быть заложено главное рыночное правило: чем больше пролечено пациентов, тем больше рублей получит исполнитель. А для этого необходимо четко прописать принципы формирования и оплаты госзаказа, чего в обоих проектах нет! Врач должен знать, что оплата поступает за количество и качество труда. И именно по конкретной статье закона, а не по каким-то подзаконным актам. Тогда он сможет защитить свои интересы в суде.

3.
В проекте вводится понятие профессиональной ошибки, но термин ошибка совершенно не соответствует другим, ранее принятым законам. В Гражданском кодексе РФ, в законе "О защите прав потребителей" идет речь о недостатках услуги, поэтому необходимо пользоваться этой терминологией: недостаток услуги, дефект медицинской помощи. Слово ошибка – вульгарно, просторечно. Процесс выявления "ошибок" в законопроекте слишком сложен - создается комиссия на общественных началах из представителей пациента, медицинской организации, страховых компаний, а также представителей органов исполнительной власти, профессиональных общественных объединений медицинских работников, общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. Такая комиссия никогда не соберется, а если и соберется, то будет работать как лебедь, рак и щука.

Причем в пояснительной записке указано совершенно иное определение профессиональной ошибки, чем в законопроекте: "В рамках совершенствования института ответственности в сфере охраны здоровья граждан проектом федерального закона вводится норма о профессиональной ошибке медицинского работника, которой признается добросовестное заблуждение медицинского работника при отсутствии прямого или косвенного (халатности, небрежности) умысла, направленного на причинение вреда жизни и здоровью пациента. Решение о признании профессиональной ошибки будет приниматься коллегиально комиссией по расследованию случаев причинения вреда жизни и здоровья пациентов".

Авторы законопроекта в этой части перепутали все, что можно перепутать: форму вины и наименование преступления, объединили умысел и неосторожность, полностью низложили свое же определение в законопроекте ("1. Профессиональной ошибкой при оказании медицинской помощи признается допущенное нарушение качества или безопасности оказываемой медицинской услуги, а равно иной ее недостаток, независимо от вины медицинской организации и ее работников"), расширяя сферу ошибки за пределы добросовестного заблуждения.

В этой части необходима полная замена проекта, причем, опираясь на уже существующие и практически отработанные в системе ОМС понятия, определения и классификации.

Такая же правовая неграмотность авторов демонстрируется проектом в части возмещения вреда, причиненного здоровью граждан: "1. В случаях причинения вреда здоровью граждан виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленными законодательством Российской Федерации". Тогда как в соответствии с нормой статьи 1095 ГК РФ: "Вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков товара, работы или услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о товаре (работе, услуге), подлежит возмещению продавцом или изготовителем товара, лицом, выполнившим работу или оказавшим услугу (исполнителем), независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет".

Необходимо совершенствование в этой части.

4.
Право выбора врача связано с экономическими категориями: если учреждение здравоохранения и врач будут получать дополнительные средства за оказание помощи выбравшим их пациентам – это право реализуется на практике. В настоящее время в здравоохранении практикуется "обрезание": принял 100 больных – получи 100 рублей, принял 200 больных – получи те же 100 рублей. Это связано с тем, что власть поддерживает те учреждения здравоохранения, где больные не хотят лечиться – по принципу "всем сестрам - по серьгам"! Новый закон должен закрепить финансирование учреждений здравоохранения и врача в зависимости от количества и качества труда. Но это приведет к закрытию тех учреждений, где плохо лечат, так как туда не захотят идти пациенты, а за ними деньги системы ОМС. Боюсь, что отсутствие в законе такой нормы, а также введение госзаказа на тех же 10 человек, а также закон об автономных учреждениях полностью нивелируют право выбора пациента, как это есть в действующем законодательстве. Если власть хочет нам дать реальное право – надо четко прописать это в законе: как формируется госзаказ (особенно в период эпидемии), как он оплачивается, как денежные средства "следуют за пациентом".

5.
Вопросы заработной платы медработников данный проект не затрагивает. Считаю, что это неправильно. В законе должен быть полноценный раздел о финансово-экономической составляющей здравоохранения, принципах оплаты труда, основных способах оплаты труда, методах стимулирования и так далее. Тем более, что за этим за три моря ходить не надо – Департамент труда включен в Минздравосоцразвития! Законопроект же ограничивается ничего не значащей фразой: "1. Медицинские и фармацевтические работники имеют право на: 1) соблюдение норм труда и отдыха".

Считаю, что необходимо указать, что медработники не просто имеют право на совершенствование профессиональных знаний и навыков за счет медицинских организаций, а что денежные средства, затраченные медицинской организацией на профусовершенствование медработника, не подлежат взысканию при расторжении трудового договора по любому поводу. Так как в профподготовке специалистов в первую очередь нуждается сама медицинская организация, которая должна иметь квалифицированных подготовленных врачей.

6.
Законопроект содержит всего лишь отсылочную норму: "Ущерб, причиненный жизни и здоровью граждан в результате профессиональной ошибки при оказании медицинской помощи, подлежит возмещению за счет средств страхования, осуществляемого на основании отдельного федерального закона".

Полагаю, что уже в этом законопроекте должны быть указаны нормы, согласно которым уже сегодня может осуществляться добровольное страхование профессиональной ответственности, приведены принципы и основные правила такого страхования, классификация страховых случаев, тарифная политика данного страхования. Это необходимо, чтобы в настоящее время не возникали споры между пациентами, медицинскими организациями и страховыми компаниями. Существующая система без правил и терминологии не защищает ни врача, ни пациента.

Касаясь проблем страхования, необходимо в законе дать право пациентам, выезжающим за рубеж, требовать оплату со стороны страховых компаний медицинской помощи по стандартам страны пребывания. Сегодня получается, что гражданин оплачивает страховку на сумму 30-40 тысяч евро, но не получает помощи по стандартам стран временного пребывания. Получается коллизия – страховая сумма большая, но современного стандартного европейского лечения пациент не получает, потому что страховая компания в своих правилах мелким шрифтом написала, что лечение инфаркта миокарда современными методами инвазивных вмешательств не является страховым случаем. Это обрекает россиян на получение заведомо ненадлежащего качества медицинской помощи за рубежом. Такое зарубежное страхование нам не нужно.

Полагаю, что данный законопроект должен быть корреспондирован с законом об ОМС, что страховых компаний по ОМС не должно быть много, но они должны быть обязаны иметь офисы во всех субъектах РФ, тогда защита прав пациента, контроль качества медицинской помощи будет полным и своевременным.

Кстати, уже сейчас необходимо ввести обязанность страховой компании компенсировать пострадавшим от ненадлежащего качества медицинской помощи пациентам из средств резервов, уменьшая финансирование нерадивой медицинской организации. Один, два, три раза таких невыплат с возмещением пациенту, и главный врач учреждения здравоохранения сам будет контролировать качество медицинской помощи или вылетит в трубу! А зачем нам с вами такие учреждения здравоохранения – пусть в трубу и летят.

7.
Боюсь, что госзаказы, планы и иные ограничительные меры не способны быть таковыми. Это все придумано, чтобы обеспечить бесплатной помощью только номенклатуру. Руководители ЛПУ в условиях автономизации искушены соблазном заработать на нас с вами!

8.
Считаю, что все граждане в соответствии с статьей 41 Конституции РФ должны лечиться в государственных учреждениях здравоохранения полностью бесплатно. Никаких платных услуг в государственных ЛПУ быть не должно. Тогда и пропадает соблазн обманывать пациентов: тут заплатите в кассу, тут - в карман… Все станет на свои места: каждый будет знать – любое требование оплаты незаконно. Но власти этого пока не хотят, поэтому и разрешают в проекте платные услуги. Авторы проекта прекрасно знают, что несоблюдение закона в РФ ничем не грозит – вот и создают на бумаге реализацию принципа: "И волки сыты (граждане получили декларации ограничения платности) и овцы целы (ЛПУ могут обирать пациентов, чиновникам не надо думать, как сохранить здравоохранение - его сохранят наши с вами деньги!)".

9.
Законопроект должен содержать нормы о независимой медицинской экспертизе в здравоохранении и системе ОМС. ЭТОГО НЕТ!

ВЫВОДЫ:

В целом в законопроекте по сравнению с действующими основами законодательства ситуация ухудшается по следующим позициям.

1. Отсутствует обязанность лечащего врача письменно предупреждать пациента при его отказе от медицинского вмешательства о возможных последствиях. Эта норма не только умаляет право пациента, но и будет способствовать ухудшению позиции врача при разборе жалобы пациента, так как ему будет сложно объяснить, о каких последствиях отказа от медицинского вмешательства он информировал пациента. Отсутствие письменного документа – признак отсутствия цивилизованных и уважительных отношений в системе: врач-пациент.

2. Возможность выполнения медицинского вмешательства без согласия пациента, если он страдает заболеваниями, представляющими опасность для окружающих.

Это слишком широкая норма, которая, безусловно, будет, с одной стороны, поводом для злоупотреблений со стороны медработников, с другой стороны, будет способствовать возникновению лишних конфликтов, претензий и разбирательств. Необходимо точно указать перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

3. Необходимо выполнить требование закона об адвокатской деятельности и предоставить адвокатам право запрашивать сведения, составляющие врачебную тайну без согласия гражданина или его законного представителя.

4. Запрет на эвтаназию, в том числе прекращением искусственных мероприятий по поддержанию жизни, необходимо сопоставить с правом пациента требовать прекращения вмешательства. Принятие данных взаимоисключающих норм приведет к правовой неопределенности и конфликтам.

5. Необходимо исключение нормы об условии предоставления пациенту копий медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны. Любая медицинская документация затрагивает интересы третьих лиц (сторон в судебной терминологии) – лечащего врача, консультантов, лаборантов, врачей функциональной диагностики и так далее. В данной редакции - это полное умаление права пациента получить копию его истории болезни, так как в ней всегда затронуты интересы указанных третьих лиц – вариант басни "Лиса и журавль" - право есть, но съесть невозможно!

6. Статья "Обязанности граждан в сфере охраны здоровья" является профанацией, так как не содержит сущностных характеристик.

Наличие обязанности бережно относиться к своему здоровью, здоровью детей и окружающих лиц имеет очень широкое толкование, которое ретивые организаторы могут использовать при оправдании дефектов оказания медицинской помощи и преступлении. Например, если бы пациент исполнял обязанность бережно относиться к своему здоровью, то смотрел бы под ноги, не получил перелома, не было бы необходимости его лечить, и не возник бы дефект лечения в виде ложного сустава.

Возложение обязательств такого широкого, неконкретного рода опасно, так как всегда может быть использовано против пациента.

Цинично выглядит обязанность граждан заботиться о своем трудовом долголетии, видимо, все же смычка в рамках одного министерства заботы о здоровье граждан и их трудовых и пенсионных отношениях не оправдана!

Глупо выглядит обязанность граждан выполнять назначения медицинских работников при наличии права на отказ и прекращение медицинского вмешательства.

В целом статья "Обязанности граждан в сфере охраны здоровья" не проработана, вредна, так как содержит массу неопределенностей.

7. Требование способствовать распространению конкретных торговых наименований лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, заменителей грудного молока выглядит не соответствующим действующему законодательству. Это очень опасная норма, в соответствии с которой общественные объединения не смогут указать на опасность применения того или иного лекарства, добавки или изделия медицинского назначения, так как все эти действия могут быть расценены как способствование их распространению, понимая под широким термином "распространение" и противоположное ему по смыслу – ограничение распространения.

8. Глупым выглядит определение высокотехнологичной медицинской помощи – "медицинские вмешательства, имеющие клиническую эффективность, повышающие качество оказания медицинской помощи и обладающие значимым экономическим и социальным эффектом, с одновременным использованием: 1) инновационных и высокозатратных медицинских методов лечения;

2) ресурсоемкого оборудования;

3) высокозатратных расходных материалов и изделий медицинского назначения, включая вживляемые в организм человека;

4) новых высокоэффективных инновационных лекарственных средств".

Из этого следует, что все другие виды помощи не имеют высокой клинической эффективности, не повышают качества медицинской помощи, так как не обладают инновационной, высокозатратной и инновационной лекарственной составляющими. Зачем же эти другие виды нужны без эффективности и так далее.

9. Как же все-таки хочется заработать на смерти пациентов! Норма о паллиативной помощи вопиет сама за себя: "Паллиативная помощь в медицинских организациях оказывается бесплатно в объеме и на условиях, установленных Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, а также на платной основе за счет иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации".

Следовательно, больше мы не увидим бесплатной паллиативной помощи умирающим онкологическим больным – шлюзы на платные услуги по уходу за онкологическими больными открыты.

В этом контексте возникает вопрос: "Зачем же запрещать эвтаназию тех, у кого нет возможности оплатить [лечение]?". Ясно, что бедные пациенты никогда не получат этой помощи бесплатно, бороться за гарантии у них не будет никаких возможностей на пороге смерти и страшных непереносимых болей, требующих паллиативной помощи. ЦИНИЗМ авторов не знает границ, все под Богом ходим!!!!!

10. Абсолютно неработающая конструкция представлена в статье "Трансплантация": "Граждане могут в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной нотариально в установленном порядке, выразить свое волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из своего тела после смерти".

Пациент в коме после ДТП поступает в ЛПУ. Как он сообщит о наличии у нотариуса его несогласия быть донором? Как врач об этом узнает? Это прямой путь в судебные тяжбы, не уважающий ни пациентов, ни врачей!

11. Абсурдна норма: "Правом на занятие целительством обладают граждане, получившие диплом целителя, выдаваемый органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, определяемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Диплом – совершенно не подходящее слово, так как обычно используется в образовательной терминологии. Губернатор и министр здравоохранения будут выдавать дипломы целителям. Зачем? Это же не медицинская помощь, так как оказывается не медицинскими работниками.

12. С точки зрения заботы о безопасности пациентов в статье "Медицинские изделия" необходимо указать на источники повышенной опасности, используемые в сфере здравоохранения.

13. В статье "Медицинская экспертиза" необходимо привести понятие экспертизы качества медицинской помощи, на которой построен весь проект закона об ОМС. Отсутствует понятие независимой экспертизы качества медицинской помощи, на которую рассчитывают все пациенты.

14. Остается без изменений подчиненность патологоанатомической службы главному врачу учреждения здравоохранения. Какие объективные данные о расхождении диагнозов возможны в этой системе? Поставлен крест на объективности патологоанатомической службы! Судебно-медицинская служба также подчиняется субъекту РФ – какие независимые суждения она сделает под руководством главного врача - министра здравоохранения субъекта РФ?

Вывод один: авторам законопроекта не нужны независимые и объективные выводы о качестве медицинской помощи, так как они лечатся в совершенно иных учреждениях здравоохранения.

15. В обязанностях лечащего врача отсутствует самое главное:

- ОБЯЗАННОСТЬ СОБЛЮДАТЬ ПРАВА ПАЦИЕНТА;

- ОБЯЗАННОСТЬ ДОСТОВЕРНО, СВОЕВРЕМЕННО И В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ПАЦИЕНТУ ИНФОРМАЦИЮ О СОСТОЯНИИ ЕГО ЗДОРОВЬЯ И ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ.

16. АБСОЛЮТНО НЕПРИЕМЛЕМЫ СТАТЬИ "Профессиональная ошибка при оказании медицинской помощи", "Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан" как не соответствующие уже действующему законодательству и насущным потребностям пациентов и врачей.

От себя:

Принятие всех четырёх законов (один - об автономных и казенных УЗ уже принят), об ОМС, а также "Об обращении ЛС" и "Об охране здоровья граждан", не согласованных между собой, содержащих массу противоречий, разночтений и взаимоисключений,
ввергнет систему в хаос, увеличит в несколько раз число платных услуг (и вдобавок увеличит налоги в систему ОМС), уменьшит и без того мизерные возможности пациента добиться вополнения причиненного медиками вреда, и при этом никак не затронет ни качество медпомощи, ни оплату труда медработников.

Самосохранение чиновников, оптимизация бюджета за счет пациентов, бодрые рапорты перед выборами-2012 о том, как государство заботится о здоровье - основные задачи данных законопроектов.

Касательно запрета визитов МП - запрет введут, но спустя какое-то время, за оплату (платные услуги) те из компаний, кто согласится идти этим путём, смогут снова работать, слегка "подпартизанив" тактику (постановка авто на временный учет по метсу жительства репа = местные госномера, необязательный дресс-код и так далее).

Вот так примерно пока эти вопросы выглядят, дамы и господа. 
 
Если тебе не нравится, как я излагаю, купи себе у Бога копирайт на русский язык.© Борис Гребенщиков

aless

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #5 : 30 Августа, 2010, 23:21:58 »
2TRIXTER: если это не копи-паст. а лично ваш труд - позвольте пожать руку и принять уверения в почтении...
"- Скажите Пал Андреич, вы шпион?
 - Видишь ли, Юра..."

Acorus

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #6 : 31 Августа, 2010, 09:35:58 »

Касательно запрета визитов МП - запрет введут
это вряд ли помешает работе...у нас на местном уровне запреты официально введены, только все уже про это забыли: и врачи, и МП >:D
зато резко повысилось количество вакансий в фармкомпаниях, как среди МП, так и среди РМ (что для нашего города уникальное явление).
Другое дело, что продажи госпитальщиков резко пошли вниз (поэтому многих руководство "не мудрствуя лукаво", решило поменять)...но это уже совсем другая история...
Жизнь продолжается !

Pro-vi-zor

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #7 : 08 Февраля, 2014, 05:07:26 »
Просветие: название и номер закона, который требует за 2 месяца вывешивать все мероприятия на каком-то там сайте какого-то Рос?.....?надзора ? И какова процедура реализации?
Слышала звон, да  не поняла где он  :D
« Последнее редактирование: 08 Февраля, 2014, 05:10:58 от Pro-vi-zor »

Дато Туташхия

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #8 : 08 Февраля, 2014, 11:53:24 »
Просветие: название и номер закона, который требует за 2 месяца вывешивать все мероприятия на каком-то там сайте какого-то Рос?.....?надзора ? И какова процедура реализации?
Слышала звон, да  не поняла где он  :D


Спустились с гор за солью? Мы это уже обсудили Здеся

Для особо ленивых не дружащих с функцией "поиск" так  и быть уж перепосчу уж

Согласно вступающим в силу поправкам в закон "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 25.11.2013) , на медработников наложены ограничения, касающиеся участия в различных мероприятиях за счет фармкомпаний. Росздравнадзор разработал форму извещения об информировании Службы о проведении научных и иных мероприятий с участием сторонних медицинских работников для организаций, участвующих в производстве, реализации и продвижении лекарственных средств.  Организациям, указанным в части 1 статьи 67.1 закона необходимо в сроки, установленные законом (не позднее двух месяцев от даты начала мероприятия), заполнять указанную форму, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора, и направлять по адресу электронной почты: mer.pharmorg@roszdravnadzor.ru. На основании извещений, предоставляемых в Росздравнадзор, будет создана база данных научных и  иных мероприятий, которая будет использоваться при проведении плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий. 
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Li-on

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #9 : 08 Февраля, 2014, 14:16:48 »
Спустились с гор за солью? Мы это уже обсудили Здеся

Для особо ленивых не дружащих с функцией "поиск" так  и быть уж перепосчу уж

Согласно вступающим в силу поправкам в закон "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 25.11.2013) , на медработников наложены ограничения, касающиеся участия в различных мероприятиях за счет фармкомпаний. Росздравнадзор разработал форму извещения об информировании Службы о проведении научных и иных мероприятий с участием сторонних медицинских работников для организаций, участвующих в производстве, реализации и продвижении лекарственных средств.  Организациям, указанным в части 1 статьи 67.1 закона необходимо в сроки, установленные законом (не позднее двух месяцев от даты начала мероприятия), заполнять указанную форму, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора, и направлять по адресу электронной почты: mer.pharmorg@roszdravnadzor.ru. На основании извещений, предоставляемых в Росздравнадзор, будет создана база данных научных и  иных мероприятий, которая будет использоваться при проведении плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий. 

Лихо они заявления по исполнению ФЗ через e-mail принимают  :D Может и влететь  ;)
Угадайте, насколько я серьезен в данном сообщении

The Mentalist

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #10 : 08 Февраля, 2014, 15:48:03 »
2Li-on:
Лихо они заявления по исполнению ФЗ через e-mail принимают
А может там электронная подпись  нужна?  ;)
Если перестать делить мир на то, что нравится и что нет, - вещи станут такими, какие они есть.

Li-on

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #11 : 08 Февраля, 2014, 16:41:43 »
2Li-on:  А может там электронная подпись  нужна?  ;)
Тоже об этом подумал  ;)
Угадайте, насколько я серьезен в данном сообщении

Девочка Ду

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #12 : 21 Марта, 2014, 20:40:26 »
В обычной такой полУклинике были с поличным пойманы 2 дурехи. Запалившиеся еще у расписания. Где одна диктовала а другая записывала. На лицах девУшек тяжкой печатью лежала озабоченность. Письмом от РМ. Которую тоже разбудили в 2 часа ночи. С напоминанием что иногда надо работать. И вот всколыхнулось болото. Юных мужей из бердянска, домашних "питомцев" и "щасливой" сем..И в ипотечной квартире.  Девки заходили ко всем врачам подряд. от терапевта до уролога. Причем старшая тетенька явно учила "более" молодую искусству "выполнить план визитов".  Девы были застигнуты у тераупЭвта. На замечание, что они обе нарушают 61 ФЗ последнекй редакции все выпучили глаза и позорно бежали. Вопрос к целевой аудитории - почему?

Turbo New

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #13 : 21 Марта, 2014, 20:55:25 »

Статья 68. Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  :D

Дато Туташхия

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #14 : 22 Марта, 2014, 00:47:55 »

все выпучили глаза и позорно бежали. Вопрос к целевой аудитории - почему?

Переместите, пожалуйста, пост в "Глупые вопросы", а то он оттуда вывалился неудачно..
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

IRIDA

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #15 : 22 Марта, 2014, 10:23:55 »
 
На замечание, что они обе нарушают 61 ФЗ последнекй редакции все выпучили глаза и позорно бежали. Вопрос к целевой аудитории - почему?
  А что ,теперь в России фарм. компании работают только на уровне проведения конференций и обучающих семинаров?
Визитная активность МП отменена  и все строго следуют "букве Закона"?
« Последнее редактирование: 22 Марта, 2014, 10:40:54 от IRIDA »
-Розочка, ваши достоинства и недостатки? Вкратце.
-Мыслю правильно! Но вслух...

Девочка Ду

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #16 : 22 Марта, 2014, 13:12:44 »
Статью 67(1) и 67(2) компании, а особенно крупные будут соблюдать неукоснительно. От чего в случае какого-либо конфликта леХко обьявят действия работника самодеятельностью к которой компания никакого отношения не имеет. С последующим увольнением нерадивого гражданина не соблюдающего требования законодательства и корпоративные правила этичного ведения бизнеса.

IRIDA

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #17 : 22 Марта, 2014, 15:00:13 »
2Девочка Ду:Вы пишите в будущем ("будут соблюдать"), а что происходит сейчас, в настоящем?
Если  я правильно поняла, пока никаких изменений по поводу визитной активности представителей нет и "полевые" сотрудники компаний никак не защищены законодательно?
 Или компании ждут внесения каких-то изменений в данный Закон?
...Хотя, конечно, это вопрос не Вашей компетенции.)) Просто интересно стало.
« Последнее редактирование: 22 Марта, 2014, 15:03:00 от IRIDA »
-Розочка, ваши достоинства и недостатки? Вкратце.
-Мыслю правильно! Но вслух...

141294

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #18 : 22 Марта, 2014, 17:24:10 »
 
Запалившиеся еще у расписания.
Цитата
заходили ко всем врачам подряд. от терапевта до уролога.

 
Цитата
застигнуты у тераупЭвта.
это вам делать было нечего, что вы их так долго "пасли"? обнаружили у расписания, проследили по всем врачам подряд (с ваших слов можно судить, что они прошли немало)..и в конце концов осмелились таки задать интересующий вас вопрос, а нафига они здесь бродят :)

Цитата
Статью 67(1) и 67(2) компании, а особенно крупные будут соблюдать неукоснительно
а по срокам можете более конкретизировать? когда будут? :)

Девочка Ду

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #19 : 22 Марта, 2014, 18:53:01 »
"будут" в смысле соблюдают сейчас и в дальнейшем. Визиты и протчая активность трактуется как инициатива работника. Но не компании. На уровне РМ ходить к докторам должны. На уровне повыше - не факт. А следовательно, факт поимки в поликлинике граждан "без опознавательных знаков" в законодательном поле не означает что эти граждане представляют интересы конкретной компании.
Широко в узких кругах известен случай когда компания заявила о непричасности к действиям не то что МП а директора отд.продаж. "(компания) не считает себя причастной к данному нарушению, так как ...... совершила его исключительно по личному решению, которое не соответствует ни этическим стандартам, ни нормам ведения бизнеса, принятым в компании, – заявили в пресс-службе компании".
Крупные а особенно западные компании постоянно проводят тренинги по этичности. Поскольку очень хорошо знают сколько стоит репутация компании. Которую в дЕньгах оценить невозможно. "Первые 10 лет ты работаешь на имя, а всю оставшуюся жизнь оно работает на тебя" А соблюдение законов страны где работает компания - основа этой самой репутации. Ну а деревенское хихиканье по поводу - "они еще и законы соблюдают" обычное поведение не слишком цивилизованных граждан. Не уважающих себя, страну и правила по которым живет весь мир.

Acorus

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #20 : 22 Марта, 2014, 21:02:37 »
2Девочка Ду: Я так понимаю,вы работаете в очень этичной компании. И конечно же, на визиты не ходите: ведь это грубое нарушение политики вашей компании  ;D можно наивный вопрос: а зачем вы тогда нужны компании? Следить за другими МП в ЛПУ? так нас сразу видно, тем более мы и не скрываемся  >:D
Жизнь продолжается !

IRIDA

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #21 : 23 Марта, 2014, 07:45:53 »
 
Широко в узких кругах известен случай когда компания заявила о непричасности к действиям не то что МП а директора отд.продаж. "(компания) не считает себя причастной к данному нарушению, так как ...... совершила его исключительно по личному решению, которое не соответствует ни этическим стандартам, ни нормам ведения бизнеса, принятым в компании, – заявили в пресс-службе компании>
Такая ситуация не только в России. На Украине за последние 2 года "гонения" на представтелей возникали ( и затихали) с  постоянной периодичностью. Но, все решалось на "местном " уровне: перед посещением "опальных" ЛПУ- обязательное получение разрешения на проведение визитов у зав. поликлиники/зав. стационара и т.д.
Сейчас , в период безвластия -затишье.

Цитата
А соблюдение законов страны где работает компания - основа этой самой репутации. Ну а деревенское хихиканье по поводу - "они еще и законы соблюдают" обычное поведение не слишком цивилизованных граждан. Не уважающих себя, страну и правила по которым живет весь мир.
Т. е. ,Вы думаете,что хед-офисы не знают ,что медицинские представители работают в стране,нарушая Закон?
Или, делают вид,что не знают,потому что - так дешевле?
И,уж совсем извечный вопрос: "Что делать?"
« Последнее редактирование: 23 Марта, 2014, 07:52:20 от IRIDA »
-Розочка, ваши достоинства и недостатки? Вкратце.
-Мыслю правильно! Но вслух...

Девочка Ду

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #22 : 23 Марта, 2014, 10:33:15 »
любые изменения это затраты. Поэтому бизнес всегда стремиться до последней возможности отжать прежний ресурс по полной. Тем более, когда особого давления нет. Как и нет пока административной ответственности. Кроме того отсутствует обратная связь. В смысле руководство знает что есть некое взаимодействие с врачебной общественностью. Но какое именно и как оно происходит на деле - забота нижестоящих структур. Как и соответствие процедур законам. Нижестоящие структуры тоже не торопятся раскрывать перед начальством свои "маленькие секреты успеха". Иначе не будет ни ресурсов ни бюджетов. А на уровне РМ законы уже вообще никто не читает.


Полковник — майору: — Завтра в 9.00 произойдёт солнечное затмение, что случается не каждый день. Всех построить во дворе, а солдатам при себе иметь закопченные стёкла. Если будет дождь, то всех собрать в гимнастическом зале

Майор — капитану: — По приказанию полковника завтра в 9.00 произойдёт затмение солнца, в случае дождя вы его не увидите, и затмение состоится в гимнастическом зале, что случается не каждый день, но для чего иметь с собой закопченные стёкла.

Капитан — лейтенанту: — По приказу полковника завтра в 9.00 в гимнастическом зале состоится торжественное затмение солнца, для чего закоптить стёкла. Если потребуется дождь, полковник даст особый приказ, что случается не каждый день.

Лейтенант — сержанту: — Завтра в 9.00 полковник затмит солнце в гимнастическом зале при закопченных стёклах, что случается не каждый день в ясную погоду, когда идёт дождь.

Сержант — солдату: — Завтра в 9.00 состоится затмение полковника по случаю солнца. Если в гимнастическом зале будет идти дождь, что случается не каждый день, вас всех соберут во дворе, но каждому закоптить по одному стеклу в спортзале.
« Последнее редактирование: 23 Марта, 2014, 10:36:04 от Девочка Ду »

Macleod

  • Гость
Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #23 : 24 Марта, 2014, 15:41:05 »

 
Визитная активность МП отменена  и все строго следуют "букве Закона"?
А разве закон отменил визиты? ;D Он отменил визиты с целью обращения лекарственных средств. А вот донести до доктора инфу о побочных эффектах, выяснить не сталкивался ли с ними доктор-святая обязанность каждого МП. К тому же, чтобы пригласить доктора на конференцию, к нему тоже нужно придти :D

Redactor

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #24 : 24 Марта, 2014, 16:31:13 »
Тем более, что ни одно Представительство фармкомпании на территории РФ не имеет права торговать ЛС! Только оказывать информационные услуги. Вот их и оказывают. ;)

lybov

Рынок как всегда сам себя отрегулировал. И нет ни особых нарушений со стороны фарм компаний и гонений со стороны регулятора

Traffic

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #26 : 15 Августа, 2015, 20:39:10 »
Сейчас почему-то Росздрав стал требовать выполнения РФ 323-ФЗ(ст.74 особенно) от аптек, кто-нибудь с этим сталкивался ?

Вано

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #27 : 16 Августа, 2015, 20:10:34 »
   Товарищ отстал от жизни, эти ограничения выполняются уже с 2012 года!

Traffic

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #28 : 21 Августа, 2015, 20:26:03 »
конечно выполняются, но трактуется везде по разному
« Последнее редактирование: 21 Августа, 2015, 20:28:56 от Traffic »

Только

Re: ФЗ "Об обращении лек. средств" - чего ждать?
« Ответ #29 : 05 Января, 2016, 17:48:28 »
А ждать уже уже ничего не нужно. Все основное прописано, в меру возможностей контролируется и в меру понимания исполняется. Остальное - детали, в зависимости от этичности компании.