Автор Тема: Биоэквивалентность: что она даёт?  (Прочитано 40692 раз)

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #70 : 18 Января, 2016, 15:04:35 »
Биоэквивалентность :
-в ЕС проводится в соответствии с:Guideline on the Investigation of Bioequivalence. Short Title: CPMP/EWP/QWP/1401/98
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
-в США в соответствии с: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations ’ I U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
- в России в соответствии с "Оценка биоэквивалентности лекарственных средств" 2008. Методические указания МЗСР РФ
и "Изучение биоэквивалентности  воспроизведённых лекарственных средств" Руководство по экспертизе лекарственных средств, том 1, глава7
(Желающие могут найти 10 различий между этими всеми нормативными документами)
"Биоэквивалентность
Два лекаpственных препарата биоэквивалентны, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного вещества.
Лекарственные средства, являющиеся фармацевтически эквивалентными (одинаковое количество одного и того же лекарственного вещества в одной и той же лекарственной форме) или фармацевтически альтернативными (одно и то же лекарственное вещество в разных химических формах или в разных лекарственных формах) могут быть, а могут и не быть биоэквивалентными. Поскольку фаpмацевтическая эквивалентность или альтернативность не гаpантиpует эквивалентности фаpмако-кинетической, исследования фаpмацевтической эквивалентности не pассматpиваются как альтеpнатива испытаниям биоэквивалентности. С другой стороны, биоэквивалентность лекарственных средств предполагает, что фармакокинетически эквивалентные (биоэквивалентные) оpигиналу препараты обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фаpмакотеpапии, т.е. что они теpапевтически эквивалентны.
2. Объекты исследований
Объектами исследований являются воспроизведенные дозированные лекарственные средства, пpедназначенные для внесосудистого (пpием внутpь, накожная аппликация, ректальное введение и дp.), но не паpентеpального введения, пpи условии, что их действие опосpедовано появлением лекаpственного вещества в системном кpовотоке. Оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм, обеспечивающих немедленное или постепенное высвобождение лекаpственного вещества или лекарственных веществ (для комбинированных лекарственных средств).
Исследования проводятся в том случае, когда при регистрации лекарственного средства не представлены исчерпывающие данные об его биоэквивалентности или, когда представленные данные признаны неудовлетворительными специализированной Комиссией по клинической фармакологии ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». В том случае, когда лекарственное средство не зарегистрировано в стране-производителе, необходимым условием для принятия решения о проведении оценки биоэквивалентности в РФ является наличие положительных результатов доклинического изучения биодоступности лекарственного средства" (с)
« Последнее редактирование: 18 Января, 2016, 15:07:07 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #71 : 18 Января, 2016, 18:59:23 »
Почитав "экспердов" на предыдущей странице, решил всё-таки выложить:


-на англ языке (ЕС)



-РФ

За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Redactor

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #72 : 18 Января, 2016, 19:09:18 »
2Chaynik:
Большое  спасибо - достаточно. :D Тем более, что два последних скана на русском языке - нечитабельны. Тем, не менее - мы Вам верим на 100%.
Мы все убедились в том, что Вы, как "эксперд" - совершенно правы (только в чем?).
« Последнее редактирование: 18 Января, 2016, 20:42:10 от Redactor »

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #73 : 18 Января, 2016, 19:25:03 »
2Redactor:
Рабочая тема. На форуме, претендующем на экспертное мнение в области фармы. Полагаю, начинать обсуждение надо с мат части, а не легенд и мифов. Наверняка тему читают люди, для которых данный вопрос не является экспертным. Страницей выше идёт "разбор" неких графиков. Полагаю, мои сканы помогут разобраться им самим, могут ли быть графики такими или нет. Сканы из нормативной базы, указанной выше. Она доступна в сети
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Redactor

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #74 : 18 Января, 2016, 19:53:47 »
Да нормально все - только разрешение побольше дайте, как в первом скане.

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #75 : 18 Января, 2016, 20:20:36 »


« Последнее редактирование: 18 Января, 2016, 20:23:48 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Redactor

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #76 : 18 Января, 2016, 20:41:45 »
Спасибо! Совсем другое дело. Так о вариабельности и писалось выше - 90-110%. Хотя FDA препараты более 110% запрещает, как "непредсказуемого действия".
« Последнее редактирование: 18 Января, 2016, 20:44:58 от Redactor »

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #77 : 18 Января, 2016, 21:21:24 »
2Redactor:не знаю, как было ранее, но сейчас, если мы говорим о вариации AUC, то
FDA на стр 26  даёт 80-125 http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/02d-0258-gdl00002.pdf
ЕС по ссылке  на стр 17 даёт 80-125 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
В России (на 3-ей фотке) также  80-125.(У нас полностью содрано с ЕС)
« Последнее редактирование: 18 Января, 2016, 21:23:29 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

злой мишка

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #78 : 24 Января, 2016, 00:00:14 »
2Chaynik:
В России (на 3-ей фотке) также  80-125.(У нас полностью содрано с ЕС)


Только у нас могут "кривую подрисовать" и "теоретических тарелок добавить" и НИ У ОДНОЙ лаборатории фарм.кинетики нет GLP :)
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Сasablanka

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #79 : 24 Января, 2016, 00:36:34 »
 
Только у нас могут "кривую подрисовать" и "теоретических тарелок добавить" и НИ У ОДНОЙ лаборатории фарм.кинетики нет GLP :)
Есть у нас в России лабораторные комплексы сертифицированные по правилам GLP!
Могу дать адрес, если нужно. ;)
« Последнее редактирование: 24 Января, 2016, 00:46:35 от Сasablanka »

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #80 : 24 Января, 2016, 00:39:11 »
2злой мишка:
Только у нас могут "кривую подрисовать" и "теоретических тарелок добавить"
нарушаете основные законы логики. В теории такое может быть везде. А если говорить о практике,то нужны конкретные примеры. Иначе пустой разговор.
Цитата
НИ У ОДНОЙ лаборатории фарм.кинетики нет GLP
У нас есть ГОСТ Р 53434-2009- Принципы надлежащей практики, который на 100% соответствует GLP OECD.Распоряжение Правительства Рф 08.11.2013 №2067-р. В нём утверждён перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых лабораториями при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие этих лабораторий принципам GLP OECD.Ко всему прочему каждая лаборатория имеет СОПы. Кстати, ни одна редакция GLP не приводит унифицированной формы СОПов.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

злой мишка

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #81 : 24 Января, 2016, 00:54:11 »
2Chaynik: 2Сasablanka:

 
Я вам про Фому, вы мне про Ярёму. ГОСТ и мониторинг качества много где соблюдают и по строже чем по GLP положено...


GLP - это когда результаты из отечественной лаборатории можно пришить к международному досье. А такого сертификата НЕТ ни у кого по состоянию на август 2015 и вряд ли появилось. Даже стартапы Сколково не могут ни у кого в РФ заказать...


Что касается "нарисовать кривые" - вы про допинг скандал все читали? Для справки - там сидели вообще одни из лучших фармакокинетиков страны...
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #82 : 24 Января, 2016, 01:07:23 »
2злой мишка:
GLP - это когда результаты из отечественной лаборатории можно пришить к международному досье

в этом контексте поднятия данного вопроса согласен с Вами. Есть над чем ещё работать.

Цитата
Что касается "нарисовать кривые" - вы про допинг скандал все читали? Для справки - там сидели вообще одни из лучших фармакокинетиков страны...
Михаил, я бы не стал трогать эту тему. Если Вы в детстве занимались спортом хотя бы на уровне ДЮСШ, то могли знать или хотя бы слышать - допинг применяется практически во всех видах спорта. И далеко не только в России. Эта тема очень специфична и там очень много своих нюансов. Лучше её не трогать для примера.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Сasablanka

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #83 : 24 Января, 2016, 01:11:12 »
2Chaynik: 2Сasablanka:
 
Я вам про Фому, вы мне про Ярёму. ГОСТ и мониторинг качества много где соблюдают и по строже чем по GLP положено...

GLP - это когда результаты из отечественной лаборатории можно пришить к международному досье. А такого сертификата НЕТ ни у кого по состоянию на август 2015 и вряд ли появилось. Даже стартапы Сколково не могут ни у кого в РФ заказать...

Что касается "нарисовать кривые" - вы про допинг скандал все читали? Для справки - там сидели вообще одни из лучших фармакокинетиков страны...
Мишка, есть такой сертификат, как положено GLP. И люди много лет работают, и результаты их работ входят в международные досье.
Да и Биг Фарма с ними сотрудничает давно.
А хотят ли стартапы делиться своим бюджетом? Исследования ведь чего-то стоят....

злой мишка

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #84 : 24 Января, 2016, 01:28:00 »
2Chaynik:
Михаил, я бы не стал трогать эту тему. Если Вы в детстве занимались спортом хотя бы на уровне ДЮСШ, то могли знать или хотя бы слышать - допинг применяется практически во всех видах спорта. И далеко не только в России. Эта тема очень специфична и там очень много своих нюансов. Лучше её не трогать для примера.




Ну хорошо, другой пример: Старые индийские трюки ни кто не отменял: 1. на ДКИ посылаем вместо своих оригинальные или бренд-дженериковые таблетки - результат на мышах - КАРОШИЙ :) 2. На биоэквивалентность на здоровых добровольцах лепим таблетки по лабораторному (а не опытно-промышленному или не дай бог - промышленному) регламенту - т.е. хэнд-мейд и хорошо, причем АФС берем не из бочки китайской фирмы ХуньНайВейВыкинь (из которой потом пойдёт промышленная партия) а из чистенькой индийской субстанции, дорогой - из одной кастрюли с оригинатором вареной - которой специально под этот случай купили один стакан. Биоэквивалентность получается - КАРОШАЯ :)

 вот прям полная линейка лабораторной поддержки и под ДКИ и под КИ и где же этот оазис? А Вексельберг то не  зает :)
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Сasablanka

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #85 : 24 Января, 2016, 01:51:28 »
Хенд-мейд от "Хунь лучше Выкинь сразу" в этой теме обсуждать не вижу смыла. ;)

Лабораторный комплекс поддержки для ДКИ по GLP есть в Москве, даже целых - два.
Что-то туда сколковцы не дошли еще.... Но! Утро вечера мудренее.

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #86 : 24 Января, 2016, 12:51:21 »
2злой мишка:
Кстати, мы медленно перешли уже к разговору о GCP :) . Это всего лишь свод правил. Их нарушать могут везде.И мировая фармацевтика знает много примеров тому и громких скандалов. Но Ваша озабоченность данным вопросом вполне уместна. Контроль нужен жесточайший.
 
По второму пункту конкретный пример.  1кг китайского флуконазола стоит 220$. На 1 капсулу ЛП флуконазола надо всего 0,15г. При курсе  1$- 80руб получается, что одна капсула флуконазола обходится 2,64 руб (себестоимость субстанции)+2руб вспомогат. вещества+3 руб упаковка. Итого себестоимость производства 1 упаковки ЛП флуконазола обходится в 10 руб. С учётом амортизации оборудования, зп персонала и уплаты налогов 15-20 руб.
Немецкая субстанция 1 кг- 300$, следовательно, себестоимость субстанции на 1 капсулу 3,6 руб, что приводит к тем же 15-20 руб в общей себестоимости. Какой смысл экономить на субстанции, если её доля в общей себестоимости промышленного производства составляет в большинстве случаев около 10%??? Да ещё рисковать своими международными сертификатами GMP...
« Последнее редактирование: 24 Января, 2016, 12:54:31 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Almazz

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #87 : 24 Января, 2016, 13:06:33 »
2Chaynik: а амортизация оборудования, транспортные расходы?
Лишь получая в день по тыще, становишься добрей и чище!

злой мишка

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #88 : 24 Января, 2016, 13:33:25 »
2Chaynik:
36% разницы в стоимости субстанции это повод для дискусии, но только если вы делаете бренд-дженерик для аптечных продаж. Если вы нарабатываете серию для тендерных торгов - причем для крупных, где планируете "падать до цены сырья" то 36% имеют огромное значение. Кстати никаким GMP вы на мусорной субстанции не рискуете при условии что у вас НД и ФСП грамотно прописаны и в них нет излишних требований к примесям и их идентификации.


Тема заявлена: "Что дает биоэквивалентность".
По моему мнению - почти ничего, дополнительный аргумент при анализе терапевтической эквивалентности, да и то в странах где а) биоэквивалентность проводят честно б) потом обязательно делают тер.эквивалентность и заносят её в "оранжевую книгу" в) после регистрации и вывода на рынок строго отслеживают фармаконадзором все НЯ на новом дженерике.


А в России биоэквивалентность - это досадная помеха при регистрации дженерика, во первых она стоит от 1 до 10 миллионов рублей (иногда дороже!) а во вторых на неё время теряется иногда критичное для входа в торги. При этом никакую эквивалентность такое исследование не гарантирует потому что: а) может смухлевать спонсор (производитель) и клиника проводящая дозинг б) может смухлевать лаборатория (особенно если это государственная или окологосударственная контора) в) терэквивалентность делать скорее всего не будут т.к. "НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ" и главное д) в принципе отсутствует фармаконадзор после выхода на рынок.
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Дато Туташхия

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #89 : 24 Января, 2016, 14:04:29 »
При этом никакую эквивалентность такое исследование не гарантирует потому что: а) может смухлевать спонсор (производитель) и клиника проводящая дозинг б) может смухлевать лаборатория (особенно если это государственная или окологосударственная контора) в) терэквивалентность делать скорее всего не будут т.к. "НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ" и главное д) в принципе отсутствует фармаконадзор после выхода на рынок.

В России всего три центра, которые проводят исследования на биоэквивалентность: три-четыре месяца подготовки и сутки-двое на само исследование. Где там можно смухлевать?
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Redactor

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #90 : 24 Января, 2016, 14:20:43 »
Мне кажется, что Мишка полновесно ответил на вопрос темы топика. :)

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #91 : 24 Января, 2016, 14:50:23 »
2злой мишка:
36% разницы в стоимости субстанции это повод для дискусии

Вы меня троллите? в одном случае себестоимость субстанции в капсуле получается 2,64 руб, а в другом- 3,6 руб.
В любом случае Ваше мнение мне понятно. В принципе не отличается оригинальностью. Без конкретики. Имеете на то право.
Алмаз, смотрите внимательнее. Я писал про амортизацию. Касаемо транспортных расходов- обычно они составляют до 5% от всего оборота.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

злой мишка

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #92 : 24 Января, 2016, 15:57:27 »
2Дато Туташхия:
В России всего три центра, которые проводят исследования на биоэквивалентность: три-четыре месяца подготовки и сутки-двое на само исследование. Где там можно смухлевать?




Три центра в которых ловят и дозируют "здоровых добровольцев"? Отнюдь не три - и это если считать только "приличные" - гораздо больше. Три центра в смысле лабораторий где измеряют на ВЖХ концентрации? - опять же больше... Как смухлевать я писал выше не буду повторяться и делиться профессиональными секретами...



2Chaynik: 
Цитата
Вы меня троллите? в одном случае себестоимость субстанции в капсуле получается 2,64 руб, а в другом- 3,6 руб.




Отнюдь не тролю. Если у вас монолот на миллион капсул то ваша разница составит 1 миллион рублёв. Примеры: туберкулез, централизованая заявка на антибиотики большого региона, СПИД, онкология - далее везде...


Транспортные расходы имеют решающее значение если мы продаем не таблетки, а например сладкую и солёную воду для инфузий - лот на базовые госпитальные расходы где лот на 500 тысяч рублей а это две фуры из Москвы в Вологду...
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Дато Туташхия

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #93 : 24 Января, 2016, 18:33:24 »
и делиться профессиональными секретами.....

Все секреты по карманам - я гуляю с доберманом..
Миша, эти секреты - Полишенеля.
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #94 : 24 Января, 2016, 19:43:41 »
2злой мишка:
Как смухлевать я писал выше
мухлюют и на Западе. Скорее всего по тем же схемам. Мировых скандалов в фарме более чем предостаточно. Из последнего- немного отвлечённый пример. Скандал с фольцвагеном и подделкой экологических норм. Вот Вам и педантичные и неподкупные немцы. Михаил, скорее всего и у нас подобное практикуют. Коррупция, мошенничество присутствуют во всём мире. Контроль безусловно нужно усиливать. И вводить многомиллионные штрафы. Но это не аргумент против наших лекарственных препаратов.
Цитата
Транспортные расходы имеют решающее значение если мы продаем не таблетки, а например сладкую и солёную воду для инфузий - лот на базовые госпитальные расходы где лот на 500 тысяч рублей а это две фуры из Москвы в Вологду...
транспортные компании из Москвы в Вологду дают цену фуры с температурным режимом 20 тыс руб. Две фуры- 40 тыс. руб. Что составляет всего 8% от суммы перевозимой продукции. Смотрите- перешли к конкретике и Ваше "решающее значение" испарилось :)
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Дато Туташхия

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #95 : 24 Января, 2016, 20:34:55 »
транспортные компании из Москвы в Вологду дают цену фуры с температурным режимом 20 тыс руб. Две фуры- 40 тыс. руб. Что составляет всего 8% от суммы перевозимой продукции. Смотрите- перешли к конкретике и Ваше "решающее значение" испарилось :)

А из Питера в Челябинск - уже 80 тыс за одну фуру (за две 160 это уже 32%)
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Chaynik

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #96 : 24 Января, 2016, 20:39:02 »
2Дато Туташхия:
А из Питера в Челябинск - уже 80 тыс за одну фуру (за две 160 это уже 32%)
ну как бы я думал, ты то точно знаешь, что компания (будь то производитель или дистриб) выставляя цены на тендер или просто для коммерческого сегмента, это делает с учётом транспортных расходов в конкретный город. Ну т.е. сначала считает, а потом выставляет. Повторюсь- обычно это до 5% от оборота (для жидких ЛФ до 10%)
« Последнее редактирование: 24 Января, 2016, 20:42:05 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Сasablanka

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #97 : 24 Января, 2016, 20:52:28 »
Тема Биоэквивалентности ЛС в России не раскрыта. Фуры Питер-Челябинск, Москва-Вологда попридержите.
Если злой мишка уже начал делать лекарство под уже "выигранный тендер", то - биоэквивалентность этого лекарства значения не имеет.....
Добро пожаловать в мир инноваций и НИОКР.
« Последнее редактирование: 24 Января, 2016, 20:56:16 от Сasablanka »

Дато Туташхия

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #98 : 24 Января, 2016, 21:25:44 »
Бобро пожаловать в мир инноваций и НИОКР.

Да уж я помню, как индусы биоэквивалентность меронему подрисовывали... :D
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Сasablanka

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #99 : 24 Января, 2016, 21:52:56 »

Да уж я помню, как индусы биоэквивалентность меронему подрисовывали... :D
Да было дело ...
Теперь не будут рисовать! Имеем право попросить предоставить исследования по GLP.
Центры в России, имеющие сертификат GLP, не будут с "рисовальшиками" работать.
Репутационные риски...

злой мишка

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #100 : 24 Января, 2016, 23:01:32 »
2Сasablanka:
А как ваш "центр, работающий по GLP" к которому приходят просто пробирки с плазмой нумерованные поймает мухлёж на предыдущем этапе - на дозинге обе когорты добровольцев могут кушать референтный препарат либо "ну очень хорошо слепленную серию дженерика" - во втором случае это даже GCP :) 
убеждённый, неисправимый и последовательный враг народа (85% населения)

Сasablanka

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #101 : 24 Января, 2016, 23:43:18 »
2Сasablanka:
А как ваш "центр, работающий по GLP" к которому приходят просто пробирки с плазмой нумерованные поймает мухлёж на предыдущем этапе - на дозинге обе когорты добровольцев могут кушать референтный препарат либо "ну очень хорошо слепленную серию дженерика" - во втором случае это даже GCP :) 
Центр - не мой. Какой видите мухлЁж  и на каком из этапов исследований? Да и  пробирку с плазмой могли подменить?
От, ужас та какой!





Дато Туташхия

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #102 : 25 Января, 2016, 16:54:39 »
Тут что-то забрезжило....
 


 AIPM: Письмо ФАС об отмене повторных КИ в России — пока лишь декларация о намерениях   Какие бы мотивы ни стояли за письмом руководителя ФАС, подобную инициативу стоит только приветствовать. Так исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков прокомментировал новость о том, что ФАС России обратилась в Правительство РФ с предложением исключить необходимость клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  По его мнению,  письмо «недвусмысленно подтверждает несостоятельность законодательной нормы в действующем регулировании обращения лекарственных средств». Обращение в определенной степени призвано повысить профессиональные акции ФАС в указанной сфере после целого ряда иных непопулярных инициатив, ориентированных скорее на удовлетворение частных бизнес-интересов, пояснил эксперт. В качестве примеров г-н Шипков напомнил о таких предложениях ведомства, как квотирование пациентов в КИ, автоматическая взаимозаменяемость, замена термина «оригинальный» лекарственный препарат на «референтный», ограничение взаимодействия фарминдустрии и медицинского сообщества, а также сокращение периода защиты эксклюзивности данных КИ, либерализация параллельного импорта, принудительное лицензирование и проч.
«В любом случае, пока это лишь своего рода декларация о намерениях и ничего больше. Неизвестно мнение Правительства РФ и наоборот, к сожалению, известна позиция министерства здравоохранения и поддерживающих его лоббистов, — считает Владимир Шипков. — Международная индустрия никогда не приветствовала дополнительные административные барьеры на пути обеспечения скорейшей доступности современных высокоэффективных препаратов для российского здравоохранения и считала, что отмена надуманного требования о проведении повторных локальных клинических исследований — это лишь вопрос времени. Похоже, это время наступает. Спасибо Игорю Юрьевичу Артемьеву. Хочется надеяться, что, может быть, хоть на этот раз регулятор окажется на высоте духа и буквы основополагающих международных документов в области проведения КИ». 
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.