Автор Тема: Биоэквивалентность: что она даёт?  (Прочитано 40715 раз)

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Биоэквивалентность: что она даёт?
« : 10 Ноября, 2006, 00:39:58 »
Раз уж мы сегодня пришли к выводу, что в нашей стране без дженериков никуда, скажите, а ваша фирма делает эти исследования?
« Последнее редактирование: 11 Ноября, 2006, 00:15:27 от Admin »
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

ZloiKot

Re: БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ: и что она даёт?
« Ответ #1 : 10 Ноября, 2006, 00:45:20 »
2АНТИБИОТИК:
ну блин ты и задал задачу....у меня есть и оригинальный и дженерик,который вроде как и не дженерик..фиг поймешь короче...

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ: и что она даёт?
« Ответ #2 : 10 Ноября, 2006, 00:51:06 »
Это чёто типа нашего Макропена(мидекамицина)? Мы-генерическая компания, но единственные, кто производит Мидекамицин,да ещё из японской субстанции...О как!
Или у вас как в Астелас-вроде оригинатор, а бывают и дженерики..Флемоклав, Вильпрафен
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

ZloiKot

Re: БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ: и что она даёт?
« Ответ #3 : 10 Ноября, 2006, 08:25:20 »
2АНТИБИОТИК:
ну да! типа есть свой оригинальный,а дженерики превосходят оригиналы-за счет новых технологий,которую покупают и такие монстры как зенека,клякса и новартисы...

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #4 : 11 Ноября, 2006, 17:25:46 »
Ладно, сдаюсь без боя, по-ходу этот параметр вообще важен только для меня, доктора наверное вообще не спрашивают у вас, а вы лишний раз и не подчеркиваете, мол, дженерики мы..., с какой-то стороны и правильно - нечё перед быком тряпкой красной размахивать! Но иногда-то можно, поэтому и спросил, но всёже кто может, ответьте!ОК?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Yaro

  • Полевой командир
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1295
  • Репутация: +187/-29
  • Каждому свое...
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #5 : 11 Ноября, 2006, 17:31:44 »
У меня вот один бренд - дженерик, так вот этот бренд уже давно подвинул оригинал. А народ ща грамотный, им го*но не продашь...

qst

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #6 : 02 Декабря, 2006, 02:36:54 »
Биоэквивалентность для врачей абсолютно ненужная вещь.Либо не верят,типа "да,знаем как это всё рисуется,либо уже давно не помнят,что это такое вообще.
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #7 : 02 Декабря, 2006, 10:21:50 »
2qst: Заметь, врачам не важна биоэквивалентность, не важны исследования-а что же тогда? Цена?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

qst

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #8 : 02 Декабря, 2006, 14:26:11 »
2АНТИБИОТИК:
Для хорошего врача-эффективность + цена+ какие-то материалы.Для часто встречающихся врачей-"что именно он будет с этого иметь".Вопрос резонный т.к. препаратов,чем лечить сотни.Сам подумай.если молекула одна,а названий её куча,то зачем платить больше?
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #9 : 02 Декабря, 2006, 14:48:47 »
2qst: А зачем тогда все эти исследования? давайте лечиться САМЫМ дешевым дженериком, ведь там же молекула таже, а как же то, во что облачена эта молекула и как вы думаете, если взять одинаковые продукты, один рецепт-получится ли 2 блюда одинаковыми? а вы были на фармпредприятии-хотя бы на 2-3х для сравнения? Видели как производятся таблетки, как происходит их упаковка, как производят ампулы, как их проверяют?
А если у двух одинаково профессиональных поваров одинаковое оборудование, но одни и те же продукты разны по качеству? получатся ли одинаковые блюда?
Почему тогда некоторые говорят "Французские духи у нас- а у них польский розлив"?
Конечно же все мы стираем Досей, зачем переплачивать за Ариель?

Или все-таки не все дженерики одинаково полезны? А если не все, как определить кто как работает? Клин. исследования+биоэквивалентность+диссолюция и все должно проводиться с соответствии с GLP.GCP.
Раз у нас в стране 70% дженериков, и врачи "знают как у нас все исследования делаются" каким должен быть выход из данной ситуации- всем оригинальные препараты? Давайте переставим колеса в машине на оригинальные колеса, которое было, кажется деревянным?
Почему нам всегда надо пощупать самому, что бы убедиться в эффективности?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

qst

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #10 : 03 Декабря, 2006, 01:21:35 »
2АНТИБИОТИК:
не кипятись,и не впадай в абсурд(это я про колеса).Есть условия идеальные,а есть реальные.Если дженерик плохого качества то ,ни один врач не будет его назначать ,ни за какие деньги.Выслушивать мнения пациентов про плохого врача никто не захочет,поэтому индийская угроза нам не страшна.Врач по-любому будет испытывать препарат на личном опыте.( я бы точно так делал)потому что и на заборе написано.А учитывая прессинг фарм кампаний,которые уже не договариваются с врачами,а чуть ли не требуют выписки веры во всё это нет.Почему дженерики разные???Мне странно слышать  от тебя такой вопрос.1-е оборудование на котором его производят,2-сырье,которое закупают,3-персонал,который работает на этом заводе.т.к. сам провизор,то катался на разные производства.И видел как оно всё вариться прессуется и т.д.Кста на вашем заводе тоже побывал.И если у завода есть все нормальные европейские сертификаты GMP (европейский стандарт управления качеством) и сертификат ISO 9001:2000 (международный стандарт управления качеством),то наврядл он будет ерунду производить.только вот врачам абсолютно по фих т.к. что это за стандарты никто ,кроме нас Провизоров,не знает.Тем более .что Ты никогда не вытеснишь конкурента из головы врача если он для енго чем-то удобен,либо доступностью ,либо ценой,либо что работает да ещё за него платят.
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #11 : 03 Декабря, 2006, 11:52:06 »
2qst: Брат-провизор, очень рад, что ты почти меня понял, я о том и говорил, что был на Мосфармфабрике, Мосхимфармпрепараты Семашко, Ферейн, КРКА-Рус, Крка-Нотол, и имею прекрасное представление о GMP и ISO, понимаю, что врачам это не нужно (пока), просто самый частый и идиотский вопрос-чем ВАШ ЙАД ЛУЧШЕ, чем ХХХ, про высокотехнологичность, качество говорят все, но не все это могут доказать, я прав?
МНЕ БОЛЬНО, что НЕКОТОРЫЕ врачи выписывают вопреки рекомендациям и здравому смыслу-аргументируя "вроде помогает", всякий нитроксолин, от ангины и пневмонии амбулаторной ЦИФРАН, ампициллин, гентамицин! Вы никогда не видели, что бы ЦИПРИНОЛ (Крка) или Гентамицин-К был выписан от этого? Правильно-мы не идем вразрез с рекомендациями, при наличии массы препаратов-чувствуем себя спокойно, объясняя врачам про пневмонию и место Макролидов в терапии!
Платить это щас модно, выписать Пилобакт, в котором состав 10 лет назад еще был эффективен, щас открой инструкцию хоть к Париету, Нексиуму, Омезу, везде Кларитромицин 1000/сут,Амоксициллин 2000/сут после такого тяжело отказаться от выписки Пилы только если не платят или врач не в своем уме...
Щаз приставайтелей как сабак не резанных и все требуют....бедные врачи....
« Последнее редактирование: 03 Декабря, 2006, 12:24:38 от АНТИБИОТИК »
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

qst

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #12 : 03 Декабря, 2006, 14:56:40 »
2АНТИБИОТИК:
понимаю твои чаянья,самого печалит.особо  когда ты рассказал и доказал действеность своего препарата, а они всё как по старинке работали так и работают.Вы меня простите ,но лечение каптоприлом по стандартам мед.академинии 20 летней давности это как-то через чур.ДА и народ наш тоже откровенно туповат.Уж сколько ходило дураков ко мне во аптеку и лечило кашель ципрофлоксацином,а диарею левомицетином.Зато при рекомендациях ,к примеру,биопарокса впадали в оцепенение от слова антибиотик.
всё сказанное автором является слухом или домыслом и как слух передается.за достоверность информации автор ответсвенности не несёт.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #13 : 04 Декабря, 2006, 00:24:10 »
2qst: от того, что народ занимается самолечением, не веря тупым терапевтам и жадным фармацевтам-продавцам, всё это напоминает Смуту на Руси во времена Лжедмитриев и поляков....
Нам щас нужен кто-то типа Минина и Пожарского для выхода из тупика....

Заметь биопарокс антибиотик-потомучто стоит 230руб, а левамитицин ;D ;D ;D ;D НЕТ, тк стоит 10 руб. ( еще не антибиотики это нитроксолин, фуразолидон, сульгин, короче ВСЁ, что дешево и на слуху) ИДИОТЫ!!!!! >:( >:( >:( >:( >:( >:( :o :o :o :o :o :'( :'( :'( :'(
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #14 : 11 Марта, 2007, 00:07:36 »
Граждане, а возможен ли такой трюк? Испытание на биоэквивалентность и всякую там чистоту проводить на одной серии препаратов, а потом расслабиться и халявить?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #15 : 11 Марта, 2007, 08:52:00 »
2Антибиотик: так можно хоть до чего дописаться. Может будем хотя бы условно принимать, что препараты выпускаются по стандартам и все такое?
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #16 : 11 Марта, 2007, 09:56:58 »
2Guimplena: Ну вот читал тут в одной брошюрке, что дженерик итраконазола, который производится Оболенским фармпредприятием, полгостью биоэквивалентен Орунгалу, так что, Орунгалу труба, при ценовой политике ПО Оболенское?
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #17 : 11 Марта, 2007, 09:58:26 »
2Антибиотик: не бывает полной биоэквивалентности. Колеблется в пределах 92-96%
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #18 : 11 Марта, 2007, 10:04:26 »
2Guimplena: Точнее+- до 15%... ???
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #19 : 11 Марта, 2007, 10:16:39 »
Что значит +/-? Вы видели препараты с боэквивалентностью 115% к оригинальному?
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #20 : 11 Марта, 2007, 10:18:39 »
115 не видел, видел 105...

Вот видите, Вы считаете, что дженерик априори не может быть 105-110%. Обычно, что бы не злить кое-кого, говорят, что это статистически незначимо., как в общем  и в тех случаях, когда получилось 97-95%.....
« Последнее редактирование: 11 Марта, 2007, 10:22:15 от Антибиотик »
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #21 : 11 Марта, 2007, 11:28:18 »
2Антибиотик: Вы сейчас точно понимаете о чем пишете? Что значит, чтобы не злить кого-то?
я иду такая вся в дольче габбана

Sedative

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #22 : 11 Марта, 2007, 11:43:43 »
Граждане, а возможен ли такой трюк? Испытание на биоэквивалентность и всякую там чистоту проводить на одной серии препаратов, а потом расслабиться и халявить?

Кто знаком с технологией производтсва, понимает, что качество каждой партии как раз и определяется уровнем контроля качества предприятия, так как зависит от очень многих факторов, которые надо тщательно соблюдать.
Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #23 : 11 Марта, 2007, 13:24:26 »
2Sedative: Ну здесь мне просто невольно вспомнились впечатления любителей пива Балтика, типа раньше 3- ка была вкусная, щас не такая, Вот уролог один говорил, Омник раньше лучше был...в чем причина?
2Guimplena: 
Вы сейчас точно понимаете о чем пишете? Что значит, чтобы не злить кого-то?
Ну Вы просто понимаете, что стоило сказать, что Вазилип по данным анализа чуть чище Зокора, тут началось :o а если я скажу, что видел график биоэквивалентности, где кривая дженерикового препарата прошла выше графика эталона?
Во из ОЛ говорят их Румикоз чуть лучше Орунгала, кажется..... :-X
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Пирамидонна

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #24 : 11 Марта, 2007, 13:57:04 »
2Антибиотик: Очень-очень плохо. Учите матчасть. Исследования на биоэквивалентность - это исследования на "совпадения" с оригиналом. Вот это как насколько Петя похожь на Васю, Петя может быть похожим на Васю, может быть очень-очень походим, но никогда Петя не будет похож на Васю больше чем сам Вася. Вполне может быть, что Петя красивей Васи, но это не исследования на биоэквивалентность, а исследования на эффективность, безопасность и т.д.
я иду такая вся в дольче габбана

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #25 : 11 Марта, 2007, 14:44:54 »
2Guimplena: Не понял, причем тут Петя и Вася, мы сравниваем лекформу, а не типаж. Мы говорим о площади под Фармакокинетической кривой! она может быть больше, меньше, равной не исключайте этого, а статей про условия проведения этих испытаний я вам могу накидать море....
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Iron Maiden

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #26 : 11 Марта, 2007, 16:58:29 »
А Вильпрафен чей дженерик??? По-моему, это оригинальный препарат, к тому же один на рынке  ( действующее вещество - джозамицин). Других джозамицинов НЕТ.
Be Quick or be Dead

Sedative

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #27 : 11 Марта, 2007, 19:45:24 »
2Guimplena: Не понял, причем тут Петя и Вася, мы сравниваем лекформу, а не типаж. Мы говорим о площади под Фармакокинетической кривой! она может быть больше, меньше, равной не исключайте этого, а статей про условия проведения этих испытаний я вам могу накидать море....
Кто больше похож на Васю?
Сам Вася или Петя?
А вот если Петя не похож на Васю, но красивей его, то это совсем другое дело и биоэквивалентность тут совсем непричем. :)
Счастье - это когда тебя все понимают, а сделать ничего не могут.

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #28 : 11 Марта, 2007, 22:02:38 »
2iron maiden: Вильпрафен давно ходит по рукам, то Генрих Мак, потом Яманучи-Астеллас....
А смысл генерировать его? Вы замечали, что 16 членные макролиды не имеют дженериков, ни спирамицин-Ровамицин...ни мидекамицин-миокамицин Макропен? говорят не имеет смысла...
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Iron Maiden

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #29 : 12 Марта, 2007, 20:52:29 »
Вильпрафен - разработка Яманучи, но сначала был в продвижении у Генрих Мака, а теперь его продвигает само Яманучи( Астеллас). Генрих Мака , по-моему, на российском рынке теперь нет.
Интересно , а почему не имеет смысла делать дженерики 16-членных макролидов? Как Вы думаете?
Be Quick or be Dead

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #30 : 12 Марта, 2007, 21:02:34 »
Читал, что Макропен не имеет смысла из-за цены...
А вот Спирамицин? ему уже 50 лет ....
Да и преимущества их только лишь в отсутствии мотилиноподобного эффекта и меньшая устойчивость...
Драка вся Кларитро-Азитро.....
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Iron Maiden

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #31 : 12 Марта, 2007, 21:34:14 »
А Макропен - это оригинальный препарат или нет? А почему дешевый, если- да?
Или его оригинала просто нет в России?
Интересно...
Конечно,  Кларитро-Азитро с 1-кратным приемом( и вообще, супер-комплаентны), но к ним ТАКАЯ резистентность! Врачи уже боятся их назначать.
Be Quick or be Dead

Антибиотик

  • добрейший из модераторов
  • Cмотритель
  • *
  • Сообщений: 2453
  • Репутация: +281/-30
  • Pharmacist in Law
Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #32 : 12 Марта, 2007, 22:05:34 »
2iron maiden: Макропен производится КРКА из японской субстанции, и поставляется во Францию, Испанию...

А резистентность стрептококка к макролидам кларитро-азитромицину не превышает 7% по данным за 2005год поэтому все бредовые цифры финляндии и прочей европы прокатывают у "лохов" данные должны быть локальные! к макропену, кстати устойчивость на уровне 0.1% !
Вообще, если это Вам нужно, предоставлю наиподробнейшую инфу.
Эмпирические наблюдения показали, что использование парашюта снижает риск смертельного травмирования при падениии с большой высоты. Однако для внесения данного подхода в официальные рекомендации необходимы многоцентровые  плацебо - контролируемые исследования…

Фармаколог

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #33 : 13 Марта, 2007, 17:10:47 »
Если интересно мнение специалиста, то биоэквивалентность мало, что дает. У меня сразу возникает вопрос - где эту биоэквивалентность проверяли? И что там у компании с фармацевтической и терапевтической эквивалентностью? Обычно неподготовленные медпреды "выпадают в осадок" :laugh:

Man

Re: Биоэквивалентность: что она даёт?
« Ответ #34 : 13 Марта, 2007, 22:09:12 »
А ведь есть дженериковые компании, которые купили у компании-производителя лицензию на производство того или иного препарата.