Автор Тема: Оригинальные препараты vs Дженерики  (Прочитано 544453 раз)

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1715 : 05 Июля, 2019, 23:40:54 »
Пупся, спасибо за пересказ из дешевой прессы. Очень показательная статья. Вот например Хаджидис- главный фармаколог спб заявляет, что разрешается дженерику отличаться от оригинала на 20%. Когда читаешь это на медпредском форуме, то относишься снисходительно. А когда у тебя так говорит главный фармаколог города , становится стыдно за страну. Ведь этот дебил работает в комитете по здравоохранению города спб. Чувак то ли не знает, то ли спецом подменяет понятия. На самом деле речь то идет о разнице  до 20% площади под кривой AUC.   И это абсолютно мировая практика. Вот так и хочется спросить у Путина, куда он собрался прорывать страну с такими бездарями
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Гринго

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1716 : 06 Июля, 2019, 08:44:42 »
2Chaynik:
Вот например Хаджидис- главный фармаколог спб заявляет, что разрешается дженерику отличаться от оригинала на 20%


Тут возникают вопросы к этому фармакологу - чем отличаться на 20%?
- ценой
- весом таблетки
- побочками


 ;)

Дато Туташхия

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1717 : 06 Июля, 2019, 09:07:37 »
Пупся начиталась советских газет с утра - это понятно.
А вот от гл. Фармаколога - неожиданно! Хотя, по принятой ныне практике, может сказать, что вырвано из контекста..
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Vikky

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1718 : 06 Июля, 2019, 09:42:29 »
Пупся начиталась советских газет с утра - это понятно.
А вот от гл. Фармаколога - неожиданно! Хотя, по принятой ныне практике, может сказать, что вырвано из контекста..

Начиталась газет, это сильно ;) :D

Все дело в том, что у нас три генерика, и вот, с уходом Медокалма, Толперила, Мидостад комби, Токкаты и других ампульных миорелаксантов, остался только наш Мускомед ампульный, и пока офис думает, что с этим делать, врачи уже задают неудобные вопросы, типа того, оригинальные ли мы теперь, а мы устраиваем побольше конфенренций, пока новый миорелаксант на рынок не вышел.А у докторов плотно в голове сидит важность самого определения-препарат оригинальный или генерик, и не удивительно, столько лет сеяли в их голове, что это важно.

Дато Туташхия

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1719 : 06 Июля, 2019, 19:18:24 »
Начиталась газет, это сильно ;) :D Все дело в том, что у нас три генерика, и вот, с уходом Медокалма, Толперила, Мидостад комби, Токкаты и других ампульных миорелаксантов, остался только наш Мускомед ампульный, .


Я понимаю- антибиотик, противоэпилептический или кардио - а в данном случае проблема выеденного яйца не стоит - ибо фуфломицинище
Получит каждый по клинку и дураки переведутся.

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1720 : 07 Июля, 2019, 13:27:17 »
Дато, да, щас модно отмазываться способом "вырвали из контекста". 
Выложу ка его полную цитату


- Когда я слышу утверждение, что лекарство-копия лучше оригинального ЛП, вспоминаю известное изречение: "Нельзя быть большим католиком, чем Папа Римский", - иронизирует главный клинический фармаколог комитета по здравоохранению правительства Санкт- Петербурга, кандидат медицинских наук Александр Хаджидис. - При регистрации дженерика наше законодательство не требует проведения полного цикла исследований, потому что он уже был проведен производителем оригинального ЛП. Именно поэтому, собственно, копия всегда значительно дешевле оригинала. Но у нас доходит до смешного: производитель копии заявляет, что улучшил оригинал. В чем тут подвох? По законодательству допускается, что по фармакокинетической или биологической эквивалентности для дженерика допускается люфт в размере до 20 процентов. Но поскольку у нас определение "оригинальный препарат" заменили понятием "референтный препарат", то новый дженерик может сравниваться не с оригинальным, то есть зарегистрированным впервые в мире ЛП, а с референтным. А им может быть и препарат, впервые зарегистрированный в России, то есть тоже дженерик. И новый дженерик по эффективности может отличаться от оригинального ЛП уже более чем на 20 процентов. Но если еще и вводить в его состав некие новые ингредиенты, то это уже совершенно другой ЛП, и для его регистрации необходимо провести полный цикл доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ). А "улучшенных" по сравнению с оригиналом копий быть не может - это нонсенс.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Гринго

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1721 : 07 Июля, 2019, 15:35:55 »
2Chaynik:
По законодательству допускается, что по фармакокинетической или биологической эквивалентности для дженерика допускается люфт в размере до 20 процентов
А это не верное выражение?

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1722 : 07 Июля, 2019, 15:48:14 »
Нет, конечно. Законодательно допускается люфт в площади под кривой AUC в размере 80-125. При этом законодательно во всем мире, а не в России.  И сказать, что эффективность препарата или его биодоступность будет ниже или выше на процент этого люфта, это не то, что не корректно, а просто безграмотно
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Гринго

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1723 : 07 Июля, 2019, 15:55:12 »
2Chaynik: Хорошо, а как человеческим языком выразить "люфт в площади под кривой AUC"?
Мне кажется, что математические выражения не очень понятны простым смертным

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1724 : 07 Июля, 2019, 16:01:11 »
Правильный вопрос. А никак. Ибо не удастся сложную статистичечкую обработку выразить , как некоторым хотелось бы. Из- за этого столько лет в головах постсоветских врачей столько мифов. На самом деле это весьма жесткие требования.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Redactor

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1725 : 07 Июля, 2019, 16:19:46 »

Гринго

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1726 : 07 Июля, 2019, 16:34:09 »
2Chaynik:
А никак.
То есть мы приходим к выводу, что до рядового терапевта ключевое отличие дженерика от оригинального препарата не донести. Я сам видел, как начинают "тухнуть" глаза у докторов, когда им показываешь графики наподобие приведенного выше ;)

Цитата
Из- за этого столько лет в головах постсоветских врачей столько мифов
Я бы не стал столь строго оценивать речь товарища Хаджидиса. А даже наоборот. Ведь речь он ведет о том:
Цитата
поскольку у нас определение "оригинальный препарат" заменили понятием "референтный препарат", то новый дженерик может сравниваться не с оригинальным, то есть зарегистрированным впервые в мире ЛП, а с референтным. А им может быть и препарат, впервые зарегистрированный в России, то есть тоже дженерик. И новый дженерик по эффективности может отличаться от оригинального ЛП уже более чем на 20 процентов

и если он выражает свою мысль неправильными словами, то Минздрав ему судья. Хотя мысль сама по себе правильная, ибо направлена на исполнение 
Цитата
законодательно во всем мире, а не в России

Redactor

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1727 : 07 Июля, 2019, 16:37:15 »
2Гринго:
Им не надо показывать этот график. Врача заинтересует лишь вывод из подобной информации с учетом его потребностей в эффективности, безопасности и проч.

Ryana

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1728 : 07 Июля, 2019, 19:19:41 »
Сегодня в нашей стране накоплен достаточный опыт в области сравнения оригинальных и генерических препаратов. Выявлены как терапевтически эквивалентные оригинальным препаратам генерики, так и генерические препараты, уступающие оригинальным по переносимости или клинической эффективности. В ближайшие годы рынок генерических лекарственных средств будет развиваться, поскольку более дешевые генерики дают возможность доступа к новым высокоэффективным препаратам широких слоев населения с ограниченными экономическими возможностями. Задача врача — в каждом конкретном случае выбрать для пациента оптимальный (с клинических и экономических позиций) препарат среди многочисленных аналогов, содержащих одно и то же действующее вещество.

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1729 : 08 Июля, 2019, 17:05:31 »
Гринго, привет.
1)Почему не донести? Ключевое отличие оригинала, что именно на этой торговой марке проводились клин исследования. Все остальное (примеси и прочий бред), что вылезло из уст рэпов и им подобных , просто чушь

2) Очевидно, что товарищ Хаджидис вообще не понимает , о чем говорит. И если для рэпов это нормально, то для главного фармаколога- дикость. Он просто НЕ компетентен в этой сфере


3) Про введение в наше законодательство термина "референтный препарат". Здесь я выскажу свое имхо и только его. На истину не претендую. Это сделали в 2016г. Не случайно. Полагаю для того, чтобы защитить страну от возможной фармацевтической блокады.  Т.е. только в том случае, если в стране не будет зарегистрировано оригинального препарата. В остальных случаях, как и раньше, препаратом сравнения всегда будет оригинальный. Он обычно первым и регистрируется. Имхо, Хаджидису со своими скудными познаниями не нужно было вообще лезть в эту тему. Ну, повезло, кто-то его пристроил. Так сидел бы тихо на должности и не тявкал


За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Redactor

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1730 : 08 Июля, 2019, 17:21:28 »
Соглашусь с Чайником. Иногда чиновникам лучше жевать, чем говорить с компетентными людьми. Увы, но так - во всех сферах. Тем более, что вред, вносимый ими в головы не слишком искушенных в фармакологии практикующих врачей - огромен и опасен ( для пациенток).