Автор Тема: Оригинальные препараты vs Дженерики  (Прочитано 567844 раз)

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1045
  • Карма: +240/-24
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1715 : 07 Июль, 2019, 13:27:17 »
Дато, да, щас модно отмазываться способом "вырвали из контекста". 
Выложу ка его полную цитату


- Когда я слышу утверждение, что лекарство-копия лучше оригинального ЛП, вспоминаю известное изречение: "Нельзя быть большим католиком, чем Папа Римский", - иронизирует главный клинический фармаколог комитета по здравоохранению правительства Санкт- Петербурга, кандидат медицинских наук Александр Хаджидис. - При регистрации дженерика наше законодательство не требует проведения полного цикла исследований, потому что он уже был проведен производителем оригинального ЛП. Именно поэтому, собственно, копия всегда значительно дешевле оригинала. Но у нас доходит до смешного: производитель копии заявляет, что улучшил оригинал. В чем тут подвох? По законодательству допускается, что по фармакокинетической или биологической эквивалентности для дженерика допускается люфт в размере до 20 процентов. Но поскольку у нас определение "оригинальный препарат" заменили понятием "референтный препарат", то новый дженерик может сравниваться не с оригинальным, то есть зарегистрированным впервые в мире ЛП, а с референтным. А им может быть и препарат, впервые зарегистрированный в России, то есть тоже дженерик. И новый дженерик по эффективности может отличаться от оригинального ЛП уже более чем на 20 процентов. Но если еще и вводить в его состав некие новые ингредиенты, то это уже совершенно другой ЛП, и для его регистрации необходимо провести полный цикл доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ). А "улучшенных" по сравнению с оригиналом копий быть не может - это нонсенс.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Гринго

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 193
  • Карма: +36/-9
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1716 : 07 Июль, 2019, 15:35:55 »
2Chaynik:
Цитировать
По законодательству допускается, что по фармакокинетической или биологической эквивалентности для дженерика допускается люфт в размере до 20 процентов
А это не верное выражение?

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1045
  • Карма: +240/-24
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1717 : 07 Июль, 2019, 15:48:14 »
Нет, конечно. Законодательно допускается люфт в площади под кривой AUC в размере 80-125. При этом законодательно во всем мире, а не в России.  И сказать, что эффективность препарата или его биодоступность будет ниже или выше на процент этого люфта, это не то, что не корректно, а просто безграмотно
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Гринго

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 193
  • Карма: +36/-9
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1718 : 07 Июль, 2019, 15:55:12 »
2Chaynik: Хорошо, а как человеческим языком выразить "люфт в площади под кривой AUC"?
Мне кажется, что математические выражения не очень понятны простым смертным

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1045
  • Карма: +240/-24
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1719 : 07 Июль, 2019, 16:01:11 »
Правильный вопрос. А никак. Ибо не удастся сложную статистичечкую обработку выразить , как некоторым хотелось бы. Из- за этого столько лет в головах постсоветских врачей столько мифов. На самом деле это весьма жесткие требования.
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Redactor

  • Главный смотритель
  • *
  • Сообщений: 8647
  • Карма: +1028/-65
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1720 : 07 Июль, 2019, 16:19:46 »

Гринго

  • Старожил
  • *
  • Сообщений: 193
  • Карма: +36/-9
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1721 : 07 Июль, 2019, 16:34:09 »
2Chaynik:
Цитировать
А никак.
То есть мы приходим к выводу, что до рядового терапевта ключевое отличие дженерика от оригинального препарата не донести. Я сам видел, как начинают "тухнуть" глаза у докторов, когда им показываешь графики наподобие приведенного выше ;)

Цитировать
Из- за этого столько лет в головах постсоветских врачей столько мифов
Я бы не стал столь строго оценивать речь товарища Хаджидиса. А даже наоборот. Ведь речь он ведет о том:
Цитировать
поскольку у нас определение "оригинальный препарат" заменили понятием "референтный препарат", то новый дженерик может сравниваться не с оригинальным, то есть зарегистрированным впервые в мире ЛП, а с референтным. А им может быть и препарат, впервые зарегистрированный в России, то есть тоже дженерик. И новый дженерик по эффективности может отличаться от оригинального ЛП уже более чем на 20 процентов

и если он выражает свою мысль неправильными словами, то Минздрав ему судья. Хотя мысль сама по себе правильная, ибо направлена на исполнение 
Цитировать
законодательно во всем мире, а не в России

Redactor

  • Главный смотритель
  • *
  • Сообщений: 8647
  • Карма: +1028/-65
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1722 : 07 Июль, 2019, 16:37:15 »
2Гринго:
Им не надо показывать этот график. Врача заинтересует лишь вывод из подобной информации с учетом его потребностей в эффективности, безопасности и проч.

Chaynik

  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1045
  • Карма: +240/-24
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1723 : 08 Июль, 2019, 17:05:31 »
Гринго, привет.
1)Почему не донести? Ключевое отличие оригинала, что именно на этой торговой марке проводились клин исследования. Все остальное (примеси и прочий бред), что вылезло из уст рэпов и им подобных , просто чушь

2) Очевидно, что товарищ Хаджидис вообще не понимает , о чем говорит. И если для рэпов это нормально, то для главного фармаколога- дикость. Он просто НЕ компетентен в этой сфере


3) Про введение в наше законодательство термина "референтный препарат". Здесь я выскажу свое имхо и только его. На истину не претендую. Это сделали в 2016г. Не случайно. Полагаю для того, чтобы защитить страну от возможной фармацевтической блокады.  Т.е. только в том случае, если в стране не будет зарегистрировано оригинального препарата. В остальных случаях, как и раньше, препаратом сравнения всегда будет оригинальный. Он обычно первым и регистрируется. Имхо, Хаджидису со своими скудными познаниями не нужно было вообще лезть в эту тему. Ну, повезло, кто-то его пристроил. Так сидел бы тихо на должности и не тявкал


За ваши деньги поменяю свои политические воззрения. Ибо полезные дела можно делать под любыми лозунгами

Redactor

  • Главный смотритель
  • *
  • Сообщений: 8647
  • Карма: +1028/-65
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1724 : 08 Июль, 2019, 17:21:28 »
Соглашусь с Чайником. Иногда чиновникам лучше жевать, чем говорить с компетентными людьми. Увы, но так - во всех сферах. Тем более, что вред, вносимый ими в головы не слишком искушенных в фармакологии практикующих врачей - огромен и опасен ( для пациенток).

chenk

  • Гость
  • **
  • Сообщений: 14
  • Карма: +2/-1
Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1725 : 04 Март, 2020, 23:08:20 »
Абсолютное большинство российских врачей предпочитают назначать оригинальные препараты.

Результаты опроса, проведенного аналитической компанией RNC Pharma и социальной сетью для врачей «Доктор на работе».

Стараются назначать не дженерики, а оригинальные лекарственные препараты 43% врачей (из них 16% относятся к аналогам с недоверием, так как сталкивались с их низким качеством). Еще 27% готовы прибегать к дженерикам только в простых ситуациях, но при серьезных проблемах со здоровьем предпочитают оригиналы.

Не видят разницы между дженериками и оригиналами 18% опрошенных, но при этом они отдают предпочтение аналогам, произведенным за границей. Авторы исследования делают вывод, что в данном случае срабатывает мнение о невысоком качестве российской продукции.

«Скорее за дженерики» 33% респондентов, из которых 11% делают выбор, ориентируясь на благосостояние пациента. Доля тех, кто не видит разницы между дженериками и оригинальными препаратами, – 18%. Еще 4% врачей считают, что оригиналы можно использовать только при отсутствии аналогов. По такому принципу работают системы здравоохранения развитых стран (США, Германии и т.д.).

В разделе «Другое» большая часть ответов сводится к тому, что не все дженерики одинаково полезны. Многие обратили внимание на то, что разница в качестве препарата зависит не от того, дженерик это или оригинал, а от конкретного производителя. Очевидно, есть пул компаний (не только российских), к которым врачебное сообщество относится изначально настороженно.

Авторы опроса делают вывод о существовании двух точек зрения: эмоциональной и зачастую негативной (никогда не назначать дженерики) – и взвешенной, со многими допущениями (ориентиры на производителя, на благосостояние пациента и т.д.). Достоверно судить о причинах негативных отзывов о дженериках сложно – врачи могут выражать общее недовольство организацией системы здравоохранения в России, а не руководствоваться «чистыми» соображениями качества препаратов. К тому же в стране есть объективные проблемы с контролем качества препаратов на этапе их вывода на рынок или обращения.
В комментарии к опросу, данном порталу Medvestnik.ru, директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов отметил: «В нашей стране не выстроены эффективные меры контроля качества лекарственных препаратов. Если на рынок проникают некачественные дженерики, то же самое может происходить и с оригинальными препаратами. Никакое GMP не защищает от человеческого фактора или поставок некачественного сырья. Показательные примеры были с выявлением опасных примесей в ряде китайских фармсубстаний, это касалось в том числе оригинальных компаний. Если глобально не решить проблему контроля и пользоваться только оригиналами, это будет не более чем самоуспокоение».