Автор Тема: Оригинальные препараты vs Дженерики  (Прочитано 534170 раз)

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1680 : 01 Февраля, 2018, 14:33:54 »
И еще один вопрос:
Я читал методические указания "Оценки биоэквивалентности лекарственных средств" Федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Там есть пункт "Исследования проводятся в том случае, когда при регистрации лекарственного средства не представлены исчерпывающие данные об его биоэквивалентности или, когда представленные данные признаны неудовлетворительными специализированной Комиссией по клинической фармакологии ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения""

Я вот эту фразу не очень понимаю, в каком виде фармкомпании предоставляют такие данные? На сайте грлсросминздрава я по некоторым дженерикам нахожу проведение КИ на Биоэквивалентность, а по каким то не нахожу. Значит эти данные были предоставлены другим способом, а каким именно?

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1681 : 01 Февраля, 2018, 14:42:09 »
2Orlangur:

  cовершенно верно. По их лекалам   терапевтическая эквивалентность=биоэквивалентность+фарм эквивалентность+GMP

Касаемо Вашего беспокойства про полиморфизм и "рецептуру замешивания". За них ответят GMP и соответствие субстанций требованиям фармакопейных статей  в соответствующих фармакопеях

Ваша мысль ясна. Смущает, что очень много данных, в частности, что знаю лично, людей применяющих иммуносупрессию, где переводят на дженерики, и сразу побочки те или иные. Тут либо одного из двух:
1. На что переводят это не Дженерики, согласно определению дженериков, и эти препараты не биоэквивалентны
2. Либо одной биокэвивалентности мало. И надо проводить полноценные клинические исследования на терапевт. экв.

Можно вспомнить и про неактивные вещества, которые не повлияют на тесты по фармокинетике, но могут оказать тем или иным способом свой вклад и терапевтическая эффективность будет различной по сравнению с оригиналом.

Я не настаиваю на этом. Просто предполагаю.
« Последнее редактирование: 01 Февраля, 2018, 14:48:03 от Orlangur »

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1682 : 01 Февраля, 2018, 14:51:59 »
2Orlangur:
1. На что переводят это не Дженерики, согласно определению дженериков, и эти препараты не биоэквивалентны
  выбираю этот пункт. Выше Михаил уже рассказывал, как у нас в России достигается биоэквивалентность))). Но это проблема не дженериков, а российской действительности
 
Цитата
. Либо одной биокэвивалентности мало. И надо проводить полноценные клинические исследования на терапевт. экв.
Почему-то на Западе одной биоэквивалентности хватает. Или Вы не доверяете их подходу?

 можете дать ссылки на дополнительные исследования дженериков на Западе кроме как на биоэквивалентность? Конкретные примеры. Лично мне не довелось найти)
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1683 : 01 Февраля, 2018, 14:54:33 »

Схема лобби понятна. Как поднять госпиталку западной Ко? Надо войти в сговор с местными врачами, чтобы те подняли "яжематерей". И сделать это в политически важном регионе. А дальше в случае успеха экстраполировать на другие регионы.


Соглашусь здесь с вами, что дыма без огня не бывает. Но ведь и лозунг "поддержим отечественного производителя" не всегда во благо.
Слышал про один тендер на дорогостоящий препарат между Р Фармой (компания Российская) и Биокад (компания Российская)
В итоге победил Биокад со своим препаратом собственной разработки, а Р Фарма, которая на тендер выставила импортный проиграла. Хотя препарат Биокада обошелся бюджету на 9 млн. рублей дороже.


можете дать ссылки на дополнительные исследования дженериков на Западе кроме как на биоэквивалентность? Конкретные примеры. Лично мне не довелось найти)
Я таких примеров не знаю, но это не значит, что их нет.Но знаю множество экспертных мнений в РФ, что тесты клинические на терапевтическую эквивалентность нужны.Если бы это не имело смысла, то зачем ГЕНЕРИУМ проводит клинические исследования на Экулизумаб по сравнению с оригиналом, выясняя и сравнивая терапевтическую эффективность?
« Последнее редактирование: 01 Февраля, 2018, 22:23:57 от Redactor »

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1684 : 01 Февраля, 2018, 15:07:52 »
2Orlangur:

 
Я таких примеров не знаю, но это не значит, что их нет.
На Западе все просто. Если нет требований законодательства, то никто не будет страдать ерундой. Их действительно там нет


 
Цитата
Но знаю множество экспертных мнений в РФ, что тесты клинические на терапевтическую эквивалентность нужны.
цена экспертных мнений в России  нулевая. Вы новичок на форуме. Пройдите в тему про хондропротекторы и посмотрите для примера, под чем подписывается эксперт Алексеева)))

Основная проблема в России- это образование. Врачи ничего не знают про лекарства, но лечат. А фармацевты все знают про лекарства, но ничего не знают про болезни. И тоже лечат. И при этом и те и другие пытаются давать какие-то экспертные мнения. )))

 
Цитата
Если бы это не имело смысла, то зачем ГЕНЕРИУМ проводит клинические исследования на Экулизумаб по сравнению с оригиналом, выясняя и сравнивая терапевтическую эффективность?
думаю, решили, что провести ненужное исследование дешевле чем долго и упорно спорить с нашими "экспертами"))), теряя при этом рынок
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1685 : 01 Февраля, 2018, 15:30:42 »
Chaynik,

Хорошо тогда еще вопрос, связан с темой
"В течение последних месяцев FDA, ссылаясь на несоответствие качества продукции установленным нормам, в т.ч. манипулирование результатами контроля и плохое санитарное состояние производственных помещений, запретило экспорт продукции ряда предприятий Ranbaxy Laboratories, Wockhardt и Sun Pharmaceutical Industries в США.
Подробнее читайте: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/indijskie-dzheneriki-vyshli-iz-doverija.html

В связи с этим, каким способом фармкомпания проверяет исходное сырье, закупленное в Индии, соответствует ли фармакопейным стандартам по чистоте. Только ли ориентируясь на бумажку сертификат? Или проводят доп. исследования?
Что-то мне подсказывает, что смотрят сертификат.

У меня есть знакомые фармацевты Олифен компания, они вот с гордостью говорят про свой противовирусный препарат, что исходное сырье закупается в Швейцарии кажется (в любом случае Европа)

И вверху у меня там вопрос по методическому указанию был, если знаете ответ, был бы признателен


Или вот еще пример
"Европейский Союз принял решение приостановить рекламу и реализацию 700 генерических медикаментов, изготовленных и проверенных в Индии. Как считают в ЕС, клинические испытания показали ненадлежащее качество индийских дженериков, а главное, недостоверные сведения фирм-производителей о безопасности препаратов."

Вы думаете все эти дженерики были произведены не в соответствии со стандартами GMP? Имею в виду на фармзаводах, без сертификации GMP
« Последнее редактирование: 01 Февраля, 2018, 15:41:52 от Orlangur »

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1686 : 01 Февраля, 2018, 15:48:44 »
2Orlangur:

 
В связи с этим, каким способом фармкомпания проверяет исходное сырье, закупленное в Индии, соответствует ли фармакопейным стандартам по чистоте. Только ли ориентируясь на бумажку сертификат? Или проводят доп. исследования? Что-то мне подсказывает, что смотрят сертификат.


По-хорошему любое не важно откуда сырье поступает на завод с фармакопейными статьями. При каждом заводе есть своя контрольно-аналитическая лаборатория, где с помощью приборов исследуется каждая партия сырья на соответствие требованиям фармакопейной статьи по качественному, количественному определению, "чистоте" и др. Должен вестись и журнал исследований. А дальше человеческая халатность. Которая не имеет ни паспорта, ни национальности.  Коснулась и поставок в США- бывает))))

 
Цитата
Вы думаете все эти дженерики были произведены не в соответствии со стандартами GMP? Имею в виду на фармзаводах, без сертификации GMP
я вообще не думаю. Слишком обтекаемая формулировка. Достаточно не предоставить какой-нить протокол, чтобы попасть под неё. Нужна конкретика. С другой стороны индусы- тоже люди. И халатность на их заводах, полагаю, не нонсенс
« Последнее редактирование: 01 Февраля, 2018, 15:53:56 от Chaynik »
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1687 : 01 Февраля, 2018, 15:57:31 »
Chaynik, хорошо мы со всеми вещами разобрались

Пока мне не ясно одно, каким образом фармкомпании предоставляют данные по биоэквивалентности?
Почему на грлсросминздрава находятся КИ на биоэквивалентность по каким то препаратам, а на какие то дженерики не находятся. Значит они предоставлены иным способом, а каким именно?
Скажем на сайте Биокада есть статья, смысл которой заключается в том, что достаточно тестов In Vitro (на растворимость)

"Исследования проводятся в том случае, когда при регистрации лекарственного средства не представлены исчерпывающие данные об его биоэквивалентности или, когда представленные данные признаны неудовлетворительными специализированной Комиссией по клинической фармакологии ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" из методички

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1688 : 01 Февраля, 2018, 16:00:10 »
2Orlangur:

 
Там есть пункт "Исследования проводятся в том случае, когда при регистрации лекарственного средства не представлены исчерпывающие данные об его биоэквивалентности или, когда представленные данные признаны неудовлетворительными специализированной Комиссией по клинической фармакологии ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения""
можно ссылку на этот пункт. Глазом пробежал по 40 с лишним страницам и не заметил. Или подождите  пока появится время ознакомиться с документом детальнее
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1689 : 01 Февраля, 2018, 16:06:37 »
можно ссылку на этот пункт. Глазом пробежал по 40 с лишним страницам и не заметил. Или подождите  пока появится время ознакомиться с документом детальнее


http://rdg-cro.com/wp-content/uploads/2012/07/Guidelines-for-conducting-bioequivalence-studies-in-Russia.pdf
8 страница

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1690 : 01 Февраля, 2018, 16:17:06 »
2Orlangur:
Cпасибо. Действительно криво написано. Беру паузу на уточнение деталей.

 
Почему на грлсросминздрава находятся КИ на биоэквивалентность по каким то препаратам, а на какие то дженерики не находятся. Значит они предоставлены иным способом, а каким именно?


Поддерживаю Ваши вопросы. Уже много  раз писал здесь, что это должна быть полностью открытая информация. И предоставляться в обязательном порядке
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1691 : 01 Февраля, 2018, 16:30:11 »
Кстати, мое мнение зачем тот же ГЕНЕРИУМ делает терапевтическое КИ, в отношении Экулизумаба
Курс лечения годовой больных аГуссом от 10 до 20 млн. рублей это оригинал.
Если у Генериума, хотя бы в несколько раз будет дешевле, то деньги на исследования они отобьют очень быстро.
А люди покупать будут значительно более уверенно, зная, что не просто биоэквивалентный, а такой же эффективный.

Скажем Лемтрада (Алемтузумаб) я так понимаю еще патент действует, один производитель, оригинал. Стоимость одной пачки 10000 евро. Это от рассеянного склероза. Сумасшедшие деньги.

Когда я покупаю за свой счет Гизаар, а не беру Блоктран ГТ, это нормально, стоимость копеечная.
А вот всякие препараты вышеозвученные это жесть.
Сам знаю, так как три флакона Солириса (экулизумаб) через фонд собирал для ребенка. 1,2 ляма кажется стоило
« Последнее редактирование: 01 Февраля, 2018, 16:32:52 от Orlangur »

Chaynik

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1692 : 01 Февраля, 2018, 16:35:37 »
2Orlangur:
Слышал про один тендер на дорогостоящий препарат между Р Фармой (компания Российская) и Биокад (компания Российская) В итоге победил Биокад со своим препаратом собственной разработки, а Р Фарма, которая на тендер выставила импортный проиграла. Хотя препарат Биокада обошелся бюджету на 9 млн. рублей дороже.
давайте определимся- мы обсуждаем дженерики или рядовую коррупцию.
А если говорить про Крым, то достаточно просто бывать там и общаться с людьми. На Украине в принципе нет такого понятия как ОМС. Там до сих сами пациенты покупают в больницу на операцию бинты. В ментальности крымчан до сих пор платить врачам. Хотя чиновники стараются это исправить. И представить, что именно в Севастополе "яжематери" взбунтовались, я не могу. Склонен по-прежнему думать, что это сговор фарм компаний (оригинальных) с врачами
За ваши деньги поменяю свои политические воззрения

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1693 : 01 Февраля, 2018, 16:47:41 »
давайте определимся- мы обсуждаем дженерики или рядовую коррупцию.[/size][/font]
Про Крым честно не интересно.

А по поводу сговора.. это не совсем так. Я сейчас не помню всех подробностей, но смысл в том, что совершенно законно, никакой коррупции. Все в соответствии с  ФЗ.
Есть условие, что побеждает отечественный производитель. Такие законы у нас. Это я про тендер.

Возможно, руководствовались этим
Согласно постановлению правительства № 1289 заказчик отклоняет все заявки с лекарствами, которые произведены не на территории государства ЕЭС. Это правило действует, если на участие в закупке подали не меньше 2 заявок
« Последнее редактирование: 01 Февраля, 2018, 17:06:39 от Orlangur »

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1694 : 02 Февраля, 2018, 16:09:41 »
Сегодня словам Vaxmanа появилось подтверждение. Был на плановой учёбе, где очередные представители фармкомпаний доносили аптечному персоналу пользу и преимущества их лекарств и БАДов. Особенно отличились крковцы. Девушка, рассказывающая о Лористе, заявила буквально следующее: "По результатам клинических исследований Лориста превзошла по эффективности оригинальный препарат". Вот так, не больше и не меньше. Хотя слушатели в виде первостольников публика по большей части скучающая и подневольная, но такое заявление вызвало живой интерес. Некий вьюноша поинтересовался, а где собственно проходили исследования? Ответ - "в России, на Украине и в восточной Европе". После упоминания Украины все заулыбались. Не знаю, существуют ли реальные исследования сравнительной эффективности Лористы и Козаара, но лично я (и не только) с большим предубеждением отношусь к любым клиническим исследованиям, ибо они часто носят банально заказной характер с получением нужного для заказчика результата. Между прочим, звучали также утверждения о том, что единственно достойный по качеству дженерик оригинального Аторвостатина (по невероятному совпадению, конечно) это Аторис, и т. п. В общем, в Крке от скромности не умрут.

Про исследования на Украине ничего сказать не могу. Но в России КРКА проводили клинические исследования на биоэквивалентность по сравнению с Козааром. Завершены в декабре 2017. Но целью исследований не ставилась сравнение терапевтической эффективности, так что девушка слукавила, или была недостаточно компетентна. Но плюсом этих исследований было количество добровольцев 120, когда обычно бывает 18-30. Исследования проводились в ФГБНУ "Научно-исследовательский институт фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга" г. Томск

А по Лористе Н100 исследования на фазе 3 находятся, еще не завершены насколько в курсе. Вот здесь уже можно говорить о сравнении терапевтической эффективности.

Так что девушка банально могла их перепутать. Препараты то по сути одни, только в одном Лозартан, в другом добавлен гидрохлоротиазид
« Последнее редактирование: 02 Февраля, 2018, 16:15:37 от Orlangur »

Redactor

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1695 : 02 Февраля, 2018, 17:52:17 »
2Orlangur:
. Но плюсом этих исследований было количество добровольцев 120, когда обычно бывает 18-30

 
Цитата
. Но плюсом этих исследований было количество добровольцев 120, когда обычно бывает 18-30

Но в 3 фазе по GCP и не может быть 30 наблюдений. Тогда это исследование называется PMS ( 4 фаза). Если КРКА это сделала - то респект ей.

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1696 : 06 Февраля, 2018, 12:48:45 »

2Orlangur: 
 
Но в 3 фазе по GCP и не может быть 30 наблюдений. Тогда это исследование называется PMS ( 4 фаза). Если КРКА это сделала - то респект ей.


Эта фаза РКИ называлась биоэквивалентность, отметка по 3 или 4 фазе на грлс. росминздрава не ставилась, зачем тогда 120, не знаю... Но количество внушает.
http://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateBeg=&DateEnd=&DateInc=&NumInc=&RegNm=&Statement=&Protocol=&Qualifier=&ProtoNum=&idCIStatementCh=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=%D0%9B%D0%BE%D1%80%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B0+&LFDos=&Producer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=date_perm&orderType=desc&pagenum=1
Вообще с КРКА тесно знаком, из всех других фармкомпаний у них очень много адекватных людей, хорошо разбирающихся в том или ином вопросе. Четкие процедуры и нормы прописаны

Можно предположить, что оригинальный Гизаар обладает большой вариабельностью фармокинетических показателей.Поэтому потребовалось такое большое количество наблюдений.

« Последнее редактирование: 06 Февраля, 2018, 15:06:27 от Redactor »

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1697 : 06 Февраля, 2018, 14:47:43 »

Работая на кафедре фармакологии 1 Мед.Института им. Сеченова, мы с коллегами занимались группой НПВС в т.ч.,  отечественными и зарубежными, оригиналами и генериками....
И вот что оказалось, что из-за несовершенных (дешёвых, а значит примитивных) заводских  технологий, в конечный продукт, на разных этапах синтеза, попадают примеси- побочные продукты синтеза.
В результате, например, отечественный парацетамол (стоит "3 копейки") быстрее, длительнее  и лучше обезболивает, чем импортный (Европейский или США). Однако, при регулярном применении, наш парацетамол из-за этих примесей, вызывает рак мочевого пузыря, а импортный - не вызывает.


Чайник, вот нашел одно интересное сообщение, я не знаю, есть ли на эту тему достоверные исследования про этот пример.
Но тем не менее, этот пример в какой-то степени подверждает мою озабоченность выраженную ранее, про влияние примесей, про разные рецептуры замешивания, и влияния полиморфизма. То что фармкомпания соответствует GMP и сырье высоким фармокопейным стандартам чистоты не убедило меня в обратном.

Исходя из этого есть интересный патент, метод который там предлагает в частности косвенно подтверждает и правоту Dona  Gella и мою

Итак патент
Способ сравнительной оценки физиологической активности фармацевтических субстанций и препаратов на их основе
"Описан способ сравнительной оценки физиологической активности оригинальных лекарственных средств и воспроизведенных лекарственных средств или препаратов на их основе, заключающийся в том, что с помощью ЭПР-спектроскопии и спиновых зондов изучают влияние этих средств на структуру мембран эритроцитов, лимфоцитов и тромбоцитов, выделенных из одной и той же пробы крови человека, в зависимости от концентрации активного компонента в растворе и времени контакта с последующим сопоставлением соответствующих данных, полученных при концентрации, соответствующей максимальной терапевтической дозе. Предложенный способ позволяет сопоставить фармацевтические препараты - оригиналы и дженерики, или фармацевтические субстанции, с различным составом примесей как в качественном соотношении, так и с позиции безопасности для пациентов"
"а основании полученных спектров рассчитывали основной параметр мембраны S по формуле:


где S - показатель упорядоченности мембраны (жесткости), характеризующий подвижность жирнокислотной цепи молекулы зонда;

Аzz, Axx, Ayy - константы, вводимые в расчетные формулы спектральных характеристик нитроксильных ЭПР-зондов. Они учитывают сверхтонкое взаимодействие неспаренного спина с ядром атома азота в самой молекуле зонда, химическое строение зонда, его ориентацию в наложенном магнитном поле. Получают значения констант из ЭПР-спектров монокристаллов самих зондов, предварительно определив направление главных осей в монокристалле рентгено-структурным методом анализа, и составляют таблицы таких констант. При расчете S используют табличные значения констант Аzz, Аxx и Ayy.

 - для зонда 16ДСК это значение равно 27.55;

2Amax - расстояние между первым максимумом и последним минимумом в спектре первой производной сигнала поглощения спинового зонда;

2Amin - расстояние от первого минимума до последнего максимума в спектре первой производной сигнала поглощения спинового зонда.

Показатель жесткости мембран рассчитывают для контрольного образца соответствующих клеток крови, к которому не были добавлены исследуемые фармпрепараты, для образца, к которому эти препараты были добавлены, и изменение жесткости клеточных мембран (ΔS), связанное с добавкой фармпрепарата, рассчитывают по отношению к контрольному образцу."

Первое исследование:
Таблица 1Изменение показателя жесткости (ΔS, %) клеточных мембран относительно контроля в зависимости от концентрации активного вещества (индапамида) в растворе и времени воздействия для оригинального препарата и дженерика
Выводы: "Как видно из Таблицы 1, при воздействии оригинального фармпрепарата и дженерика в одинаковых концентрациях (5×10-6 М) в течение 1-го часа изменение жесткости мембран лимфоцитов и тромбоцитов практически одинаково, однако в случае эритроцитов оно различается примерно в 1.5 раза. При увеличении времени инкубации до 24-х часов мембраны эритроцитов, обработанные оригинальным фармпрепаратом, полностью восстанавливаются, а в случае дженерика изменение необратимо.

Вероятно, эти данные связаны с влиянием примесей, состав и содержание которых в обоих препаратах различен. При увеличении концентрации активного вещества в 1.5 раза в случае оригинального препарата изменение жесткости мембраны произошло в 1.5 раза, а в случае дженерика - в 2 раза. Таким образом, полученные данные свидетельствуют о том, что оригинальный фармпрепарат оказывает существенно меньшее воздействие на клеточную мембрану эритроцитов по сравнению с дженериком"

Второе исследование:
Таблица 2Изменение показателя жесткости (ΔS, %) клеточных мембран относительно контроля в зависимости от времени воздействия при одной и той же концентрации активного вещества (симвастатина) оригинального препарата и двух дженериков
Выводы: из приведенных данных видно, что воздействие дженерика 2-1 увеличивает жесткость мембран всех изучаемых клеток. Оригинальный препарат действует на мембраны лимфоцитов противоположным образом, разжижая их (ΔS отрицательное) и заметно слабее действует на мембраны эритроцитов и тромбоцитов по сравнению с препаратом 2-1, причем воздействие на мембраны эритроцитов, в отличие от препарата 2-1, обратимо в течение 24 часов. Близким к оригинальному препарату и в какой-то мере превосходящим его по воздействию на структуру мембран изученных клеток является дженерик 2-2. При его воздействии на мембрану эритроцита структура мембраны изменяется меньше, чем при воздействии оригинального препарата, и в то же время после 24 часов инкубации возвращается, как и в случае оригинального препарата, в исходное состояние. Жесткость мембраны лимфоцитов, так же как и при воздействии оригинального препарата, уменьшается (ΔS отрицательное), а структура мембраны тромбоцитов остается неизменной".

Исследование 3: Изменение показателя жесткости (ΔS, %) клеточных мембран относительно контроля в зависимости от времени воздействия при одной и той же концентрации активного вещества (эналаприла) оригинального препарата и двух дженериков
Выводы: "Из приведенных в Таблице 3 данных видно, что оригинальный препарат оказывает меньшее, чем дженерики, воздействие на структурные состояния мембран эритроцитов, и оно обратимо в течение 24 часов и не оказывает никакого воздействия на структурное состояние мембран тромбоцитов и лимфоцитов.

В то же время жесткость мембран всех изучаемых клеток из-за воздействия дженериков существенно возрастает по сравнению с воздействием оригинала, и воздействие на мембраны эритроцитов необратимо после 24 часов инкубации. Дженерики 3-1 и 3-2 отличаются по силе воздействия на мембраны тромбоцитов и лимфоцитов"

Мне бы хотелось:
1. Чтобы были доступны, находились в открытом доступе, по каким показателям проводились исследования на биоэквивалентность, были доступны графики сравнения фармокинетических показаний между оригиналом и дженериком
2. Если графики на взгляд обывателя отличаются, то было разъяснение по какой причине, например, высокая вариабельность оригинала, чтобы не возникло мыслей подумать на недостаточную чистоту исходного сырья или на влияние примесей.
3. Проводились ли каким либо образом исследования на безопасность и терапевтическую эффективность по сравнению с оригиналом.


« Последнее редактирование: 06 Февраля, 2018, 14:49:52 от Orlangur »

Redactor

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1698 : 06 Февраля, 2018, 15:16:11 »
 
Если графики на взгляд обывателя отличаются,

Обыватель, т.е. человек без специального медицинского образования, эти графики не будет смотреть - они ему просто ни к чему.  Среди врачей 68% не понимают разницы между оригиналом и генериком ( об этом уже писалось на этой ветке).
Читая пост, хочется спросить: "Папа, ты с кем сейчас разговаривал? Неужели про жесткость мембран - это чистая правда?". :D
В коммуникации есть золотое правило - KISS ( keep it short and simple/stupid). Рекомендую.

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1699 : 06 Февраля, 2018, 15:32:50 »
 
Обыватель, т.е. человек без специального медицинского образования, эти графики не будет смотреть - они ему просто ни к чему.  Среди врачей 68% не понимают разницы между оригиналом и генериком ( об этом уже писалось на этой ветке).
Читая пост, хочется спросить: "Папа, ты с кем сейчас разговаривал? Неужели про жесткость мембран - это чистая правда?". :D
В коммуникации есть золотое правило - KISS ( keep it short and simple/stupid). Рекомендую.

Согласно этому правилу можно все не читать, а выхватить основную мысль статьи, есть дженерики, которые действуют аналогично оригиналу, а есть иначе. Хотя биоэквивалентность у них одинаковая, но можно предположить, что влияние оказывают примеси, или эффект полиморфизма.
И это больше для Чайника было, ссылка на исследования, он обычно просит. Там правда без конкретики, что сравнивалось, какие именно
« Последнее редактирование: 06 Февраля, 2018, 15:36:38 от Orlangur »

Redactor

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1700 : 06 Февраля, 2018, 18:24:16 »
2Orlangur:
И это больше для Чайника было

Для чайника существует такая опция, как "личка" ( личное сообщение) : на Вашем профиле под  изображением красного круга с рукой пальцем вниз. Кликаете там -  и пишете, что душе угодно. ;) 
Цитата
есть дженерики, которые действуют аналогично оригиналу, а есть иначе.


Золотые слова! Если тему прочитать сначала, то найдете массу единомышленников.
« Последнее редактирование: 06 Февраля, 2018, 18:27:17 от Redactor »

Orlangur

Re: Оригинальные препараты vs Дженерики
« Ответ #1701 : 07 Февраля, 2018, 12:11:31 »
Золотые слова! Если тему прочитать сначала, то найдете массу единомышленников.


Единомышленники это конечно хорошо :)
Форум я глазами через страницу пробежал весь, эту тему имею в виду.
Я больше информацию собираю, разные мнения подкрепленные ссылками на исследования и т.д.
Поэтому, если писать только в личку, то кто то может не прочесть, не будет лишнего источника информации.
Так как непосредственно в аналитических лабораториях Фармкомпаний не сижу, то экспертные мнения интересны.
В интернете более значимой темы по дженерикам не нашел, кроме этой.

На форуме улыбнуло обсуждение оригинального Бепантена, про состав вспомогательных веществ и пропиленгликоль
Как тактично Байеровец съехал с этого момента.

Вообще я голосую за Дженерики, только обязательно подкрепленные РКИ на терапевтическое сравнение и на безопасность.
Оригиналы это кстати тоже отнюдь не панацея. Алемтузумаб, например, FDA один раз не разрешила к регистрации, и только со второго раза Фармкомпания добилась, разрешили только в виду исключительной пользы и для лечения определенных больных. Препарат Лемтрада, для лечения рассеянного склероза. Хотя там исключительно много вреда побочного.
Но это у них. А у нас некоторые врачи смело получают заключение комиссии по этике и используют не по назначению, хотя FDA подчеркивала исключительный вред и вынужденную регистрацию.
В Яндексе можно ввести сбор денег на Лемтраду и Солирис можно про это почитать
Это только одни из ссылок:
https://vk.com/wall-122074696_964
http://prososvu.ru/chtoby-prizhilas-pochka-mamy-rebenku-nuzhny-dorogie-lekarstva/

А это ссылка на росминздрав, где тестирование оригинального препарата на безопасность еще проводится. Заключения о безопасности на детях нет
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=8f83a615-8eef-4a3a-a314-bf029906ed82&CIPermGUID=FA27CB97-4CB6-4C18-8773-75C975C9EA86

И еще в пользу Дженериков хотел бы привести одну историю. У меня знакомые в одной фармкомпании есть, которая специализируется на Гомеопатии для животных. Все читали я думаю про это, академия наук сказала лженаучно и т.д.
Но они для животных производят, если у человека есть эффект плацебо, внушаемость и т.д., но животного не обманешь ведь
Например, у вас есть коровы, свиньи, вы собственник, будете ли вы для них покупать что либо, если это не работает?
13 кандидатских диссертаций защищены сотрудниками этой компании. Причем честно.

Вот я привел все эти аргументы.. Сам думаю убедительно..Но лично для себя не покупаю гомеопатические препараты. :)
Пардон, за небольшое отступление от темы дженериков. :)


Redactor