Форум портала medpred.ru

Общий раздел РФ => Фармрынок и медицина РФ => Тема начата: Мальвина от 23 Июль, 2010, 14:33:48

Название: Мы и FDA
Отправлено: Мальвина от 23 Июль, 2010, 14:33:48
Стало интересно, имеются ли отечественные препараты одобренные FDA?
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: злой мишка от 23 Июль, 2010, 15:22:55
Тоесть продукты, разработаные в СССР и не имеющие аналогов на Западе, но при этом одобреные FDA для продаж в USA?
Ответ: таких продуктов скорее всего НЕТ.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: злой мишка от 23 Июль, 2010, 15:27:07
Продукты, разработаные после развала СССР сейчас только на I (доклинической) стадии изучения...
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Dr.Shpak от 24 Июль, 2010, 00:36:07
2Мальвина: Ни разу не слышал. Если бы такой препарат существовал, то все бы уже были в курсе его существования. FDA - очень бюрократезированный аппарат, и случайно, без колоссальных инвестиций в исследования, через него не пройдёт ни одна молекула. В СССР просто никто такими исследованиями не занимался, т.к. в СССР, для ввода препарата в практику, этого и не требовалось, последствия чего мы и пожинаем сейчас на фарм рынке, в виде доминирования различных препаратов без доказанной эффективности. А в России ни кто на такие исследования денег уже и не захотел тратить, т.к. срок окупаемости слишком велик, и риски слишком большие. Гораздо проще такие бабки (на одну успешную молекулу - несколько десятков миллионов долларов) вваливать в сырьевой рынок, где маржа хоть и меньше, но оборачиваемость выше, рисков никаких (по сравнению с R&D), и прибыль гарантирована.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Dанила Хармс от 24 Июль, 2010, 09:26:40

Цитировать
имеются ли отечественные препараты одобренные FDA

Вопрос задан слишком общо.
Вероятно, имелось в виду, от начала и до конца разработанные в отечественной компании?
Если вопрос задан так - НЕТ, сто процентов.

А вот дженерики, разработанные кем-то, а воспроизведённые отечественными производителями, разумеется, есть.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Fishk@ от 24 Июль, 2010, 11:48:27
А я бы им феназепам предложила..... В смысле для одобрения.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Николь от 24 Июль, 2010, 12:25:31
2Fishk@:

А какая у него доказательная база для этого ?
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Dанила Хармс от 24 Июль, 2010, 14:27:44
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7173273
http://dx.doi.org/10.1016%2Fj.pharma.2009.07.001

Цитата:

Legal status

Phenazepam does not appear in the list of Controlled Substances in the Laws of either the USA or the UK, where in each country, benzodiazepines are generally Class C, Schedule IV substances.

In the United States the Controlled Substance Analogue Act applies only to substances in Schedule I and Schedule II.

To this date there are no benzodiazepines in either of these schedules, and as such, all benzodiazepines not explicitly scheduled fall outside the analogue act.

Phenazepam is now considered a narcotic in Norway as the health department put the drug on the regular narcotic list as of March 24. 2010

Но Норвегия - не FDA, а автору топика про эту организацию было интересно.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: DoctorMe от 25 Июль, 2010, 19:59:01
Мда - вопрос интересный! :smart:
Но, как видно, пока таких препаратов нет.
У нас ведь и завод, сертифицированный по FDA, только один. И тот - имеет не российское происхождение.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Redactor от 25 Июль, 2010, 22:23:08
2DoctorMe:
FDA не сертифицирует заводы. Это - комиссия по пищевым и лекарственным средствам США. :D :D
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: KICK BUTTOWSKI от 25 Июль, 2010, 23:52:44
   
Цитировать
Мда - вопрос интересный!
Но, как видно, пока таких препаратов нет.
У нас ведь и завод, сертифицированный по FDA, только один. И тот - имеет не российское происхождение.
  http://www.fda.gov/
http://ru.wikipedia.org/wiki/GMP
Видимо букавки перепутал! :flowers:
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Dr.Shpak от 26 Июль, 2010, 11:35:23
Как ни странно, но о том, что FDA сертифицирует заводы, информация имеется:
Цитировать
По данным FDA & Proximare, на сегодня наибольшее количество заводов, сертифицированных US FDA за пределами США, находится в Индии.
http://www.remedium.ru/section/pharmplace/detail.php?ID=17755
Однако, в англоязычных источниках нет сочетаний, типа "FDA certified plants". Зато есть "FDA approved plants". http://articles.mercola.com/sites/articles/archive/2008/3/11/fda-approved-the-wrong-drug-plant.aspx Не уверен, что это одно и тоже.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: DoctorMe от 28 Июль, 2010, 22:54:56
Все возможно... И я конечно не претендую на истину первой инстанции :smart:

Я хотел сказать, что только одним заводом в РФ выпускаются ЛС, соответствующие требованиям FDA
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: злой мишка от 29 Июль, 2010, 19:10:22
2DoctorMe:
Цитировать
Я хотел сказать, что только одним заводом в РФ выпускаются ЛС, соответствующие требованиям FDA

Это какой же?
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: злой мишка от 30 Июль, 2010, 15:11:43
2Macleod:
Наверно америкосы заинтересовались мексидолом, кортексином или ещё каким "чудом"...
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Redactor от 30 Июль, 2010, 16:03:20
Одной из функций FDA является защита североамериканского рынка. Получить одобрение Администрации - это дорогого стоит ( я помню фотографию органоновского Int.Product Manager'а, сфотографированного после получения одобрения данной конторы на Марвелон: рядом с ним была выложена горка из папок с документами, высотой ВЫШЕ его роста ( см. 180 )).Похожая ситуация и с японским аналогом FDA - благодаря подобным структурам это два самых закрытых рынка в мире. Более того, FDA обладает правом отзыва любого препарта ( ею одобренного) с любого рынка ( кроме Кубы, С.Кореи и т.п.) - это "мировой жандарм" фармрынка.  
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: DoctorMe от 30 Июль, 2010, 22:12:32
Я так понимаю, смысл в том, чтобы можно было осуществлять экспорт лекарств за границу и в США в том числе.

Насколько я знаю заводы заполнены заказами на год-два вперед. Иногда, допустим, во Франции (опять же - например) требуется "внеплановый" выпуск партии препарата , а завод, который есть в этой стране уже загружен заказами.
Вот один из примеров возможной применяемости сертификации по FDA заводов вне США, не исключая и Россию.

Наверное есть и еще ...
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: sdeem от 08 Август, 2014, 10:08:57
Коллеги! Очень нужна информация - ссылки на фда, для оранжевой книги нужны испытания на пациентах с конкретной патологией, или 36 добровольцев на обе группы для оценки ФК - этого достаточно?
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: noveloac от 08 Август, 2014, 13:44:03
Коллеги! Очень нужна информация - ссылки на фда, для оранжевой книги нужны испытания на пациентах с конкретной патологией, или 36 добровольцев на обе группы для оценки ФК - этого достаточно?
Вы на сайт FDA заходить не пробовали? Сама постановка вопроса как-бы намекает.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/eclink.cfm (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/eclink.cfm)
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: sdeem от 08 Август, 2014, 14:03:40
Спасибо, конечно, но эти 1200 с лишним страниц я уже читал.
В указанном документе нет ответа на мой вопрос.
У них есть масса пояснений к акту. Если Б знать узкую ссылку- где написано- здесь для дженериков только фармакокинетика, а здесь - исследования на пациентах.
Вдруг кто-то уже в работе искал такой материал? Вопрос только к тем, кто по настоящему в теме от того, кто только начинает....
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: noveloac от 08 Август, 2014, 16:02:26
Я могу спросить у эксперта, но что вы хотите исследовать?
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: sdeem от 08 Август, 2014, 22:40:19
Препараты категории АВ по терапевтической эквивалентности испытываются на пациентах в обязательном порядке перед попаданием в оранжевую книгу или нет- а главное- где именно это написано. Спасибо заранее
Если на ваш вопрос - я не буду ничего исследовать, я буду анализировать оранж-бук фда)
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Sedative от 11 Август, 2014, 15:07:43
У нас лекарствам дается регистрационное удостоверение, в Америке - одобрение FDA. Это не свод каких-то законов, которые надо "преодолеть" или "достигнуть". Сколько читал заключений FDA, это заключение о целесообразности применения + заключение о параметрах + заключение о безопасности. По сути, любой эффективный препарат, от которого вреда меньше, чем пользы может быть одобрен FDA, даже если завод стоит в Гондурасе.
Вопрос исключительно в целесообразности. Если у тебя какой-то эксклюзив, без которого рынок США - неполноценный, смело регистрируй. Если нет - то смысла нет.
Пока рынок РФ глубоко вторичен. Думаю, нужна еще сотня лет внутреннего роста в тепличных национальных условиях, чтобы мы начали что-то регистрировать в FDA и толкать на их рынке.
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Trüffel от 11 Август, 2014, 19:22:23
Из Израиля мне в подарок привезли жидкость для заправки электронных сигарет. Сразу бросается в глаза качество упаковки - она из тёмного стекла, с пипеткой, как лекарство. Вкус отличный. На среднем флаконе видна отметка FDA. Это что, курить электронные сигареты теперь полезно и безопасно? ;)
(http://s018.radikal.ru/i526/1408/7b/217070a748bd.jpg) (http://www.radikal.ru)
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: The Mentalist от 11 Август, 2014, 19:38:18
2Trüffel: Напоминает упаковку Multi-Tabs от "ноля до года"  ;)
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Redactor от 11 Август, 2014, 22:43:05
2Trüffel:
Все таки FDA - это комиссия по пищевым и лекарственным средствам: может, в пиндоссии эта жидкость - "пищевое средство"? :o
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: Trüffel от 12 Август, 2014, 05:45:31
2Redactor:
Цитировать
Все таки FDA - это комиссия по пищевым и лекарственным средствам: может, в пиндоссии эта жидкость - "пищевое средство"?
Само по себе одобрение FDA курительного средства интересно. :)
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: silver_chel от 14 Декабрь, 2014, 17:22:46
2Redactor:  Само по себе одобрение FDA курительного средства интересно. :)


а одобрение фда макдональдсов вас не смущает??

как по мне это одна из самых бюрократических структур в мире.

рассказывали мне одну историю мигранты из средней азии. решили они арбузики выращивать, да не химические, а все натуральное, но та же фда запретила продавать их, посколько не использовались какие то там дорогущие пестициды.

узаконенные откаты, поэтому для меня лично фда давно уже не авторитет в вопросах "одобрения и рекомендации"
Название: Re: Мы и FDA
Отправлено: lybov от 13 Январь, 2015, 13:19:49
 
Цитировать
На среднем флаконе видна отметка FDA.

Текст переводить нужно с иврита - может эти буковки то имеют другой смысл