Автор Тема: Инструкция с осложнениями  (Прочитано 5621 раз)

Admin

Инструкция с осложнениями
« : 07 Июня, 2011, 23:50:33 »
Российские и зарубежные инструкции по применению одних и тех же препаратов могут различаться, выяснила Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Теперь ведомство вместе с Мин-здравсоцразвития намерено провести ревизию всех инструкций

Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли службы Тимофей Нижегородцев на Российском фармацевтическом форуме Института Адама Смита. Цель проверки — привести российские и международные инструкции оригинальных препаратов, а также инструкции дженериков в соответствие с информацией об оригинальных препаратах, объяснил Нижегородцев. Минздравсоцразвития пока не получало от ФАС предложения принять участие в проверке, утверждает представитель министерства.

В том, что инструкции, включающие информацию о показаниях, противопоказаниях, совместимости с другими препаратами и т. д., в России и за рубежом иногда различаются, ФАС убедилась на примере препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) меропенем (антибиотик, применяемый в том числе для лечения инфекций дыхательных путей, менингита), рассказал Нижегородцев. Торговое наименование препарата и его производителя он не назвал (в России, по данным ФАС, к осени 2010 г. лекарства с таким МНН зарегистрировали девять производителей).

Претензии ФАС вызвал препарат с торговым наименованием меронем британской AstraZeneca, следует из решения омского управления ФАС, размещенного на сайте службы. Управление получило жалобу одного из поставщиков меропенема — торгово-медицинской компании «Фармэкс» на областной департамент здравоохранения. Компания считала, что чиновники необоснованно отказались допустить ее к конкурсу на поставку меропенема. Заказчик требовал, чтобы препарат не имел побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, и этому условию соответствовал только меронем AstraZeneca, которая и выиграла конкурс. Но, указывал «Фармэкс», в оригинальной инструкции меронема говорится о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы. УФАС признало жалобу частично обоснованной, заказчик предложил провести новый конкурс, говорится в решении службы.

Инструкция меронема с момента регистрации в России была основана на досье страны-производителя (Великобритания), которое не содержит упоминания о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы из-за отсутствия причинно-следственной связи с приемом препарата, объяснила менеджер по регистрации «Астразенека Россия» Полина Снегирева. Эти предостережения содержались только в инструкции для США, сообщил источник, близкий к фармкомпании. Теперь они есть и в российской инструкции: при подтверждении госрегистрации меронема 1 февраля 2011 г. «Астразенека» по согласованию с регулятором включила в инструкцию дополнительную информацию о возможном побочном действии на сердечно-сосудистую систему, говорит Снегирева.

Меропенем не единственный пример, есть и другие препараты, инструкции которых в России и за рубежом различаются, сообщил Нижегородцев, не назвав эти лекарства. Пока документально подтверждается только случай с меропенемом, говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. Если удастся доказать умышленное предоставление производителями неполной информации, компании понесут большой ущерб, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Производитель несет ответственность за недостоверную информацию в инструкции, если из-за применения этого лекарства нанесен вред здоровью пациента, напоминает старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Отсечь несовпадения может Минздравсоцразвития на этапе регистрации лекарств, говорит Мелик-Гусейнов, ведь по закону производители предоставляют в министерство регистрационное досье препарата в стране-производителе. Ведомство проводит такую экспертизу, но только с 1 сентября 2010 г., когда на него были возложены функции по регистрации лекарств, указывает представитель Минздравсоцразвития. Ранее регистрацией лекарств занимался Росздравнадзор. Узнать в службе, как раньше велась работа по контролю над содержанием инструкций, вчера не удалось.

Если компании нужно будет переписать инструкцию, ей потребуется вносить изменения в регистрационное досье, что потребует времени, но отзывать препарат из оборота не придется, говорит Глушков.

Мария Дранишникова
Ведомости


Источник: vedomosti.ru

lu888

Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #1 : 07 Июня, 2011, 23:54:58 »
Вот Америку открыли! А то раньше в Минздравсоцразвития не догадываплись об этом секрете Полишинеля?
Моя дочка как-то сказала: — Даже если весь мир будет против тебя, я буду молча стоять за спиной и тихо подавать тебе патроны.

Kukla77

Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #2 : 08 Июня, 2011, 08:37:41 »
Нда. Могут, для начала, сравнить инструкции к диклофенакам. Оригинальному и индийским.
А ведь бабушки в аптеках выбирают препараты по противопоказаниям и побочным. Где строчек меньше, тот и берут. Ну не геноцид ли?
Как в том анекдоте про сигареты с надписью "курение приводит к импотенции!".

Люди всегда винят обстоятельства за то, какие они есть. Я не верю в обстоятельства. Люди, которые добиваются успеха в этом мире, - это люди, которые могут подняться и поискать нужные им обстоятельства и, если не могут найти, создают их. Бернард Шоу.

philosopher

Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #3 : 08 Июня, 2011, 13:30:23 »
Новость была вчера тут: http://medpred.ru/forum/index.php/topic,34409.msg446793.html#new
Делай что должно и будь, что будет!

Macleod

  • Гость
Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #4 : 08 Июня, 2011, 16:03:23 »
2Kukla77:
Нда. Могут, для начала, сравнить инструкции к диклофенакам. Оригинальному и индийским.
А ведь бабушки в аптеках выбирают препараты по противопоказаниям и побочным. Где строчек меньше, тот и берут.
Бабушки правы! У плацебо нет ни противопоказаний ни побочных эффектов :) И дешево :) Что еще надо бабушке? :D

Dona Gella

Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #5 : 01 Января, 2017, 10:52:35 »

Российские и зарубежные инструкции по применению одних и тех же препаратов могут различаться, выяснила Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Теперь ведомство вместе с Мин-здравсоцразвития намерено провести ревизию всех инструкций Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли службы Тимофей Нижегородцев на Российском фармацевтическом форуме Института Адама Смита... 

Прошло около 6 лет - ничего не изменилось. Всё тот же "разнобой".
   Лекарства с одинаковым действующим веществом могут отличаться по противопоказаниям В действительности инструкции по применению одного и того же действующего вещества в одинаковой дозировке, но разных производителей, могут отличаться друг от друга. Инструкция одного препарата не может заменить инструкцию другого. В приложении это легко проверить.
       
   
   

https://www.kordag.ru/apps/medicine_and_pregnancy

     
Все,  что мы отрицаем- овладевает нами. 
Все,  что мы уважаем - делает нас свободными.

Красная_Шапочка

Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #6 : 19 Апреля, 2017, 18:51:53 »
Анализ преимуществ лекарственных средств по ключевым параметрам инструкции

 КОРДАГ предоставляет аналитические отчеты фармацевтическим производителям.


Принято считать, что лекарства с аналогичным составом, в одной и той же лекарственной форме и дозировке должны иметь в инструкциях одинаковые параметры: возраст, беременность, лактация, пищевые режимы, показания, противопоказания, способы применения и дозирования. В действительности большое количество инструкций содержат несхожую информацию. Мы анализируем и оцениваем расхождения в тексте инструкций по медицинскому применению лекарств с одинаковым составом.

Отчеты об анализе официальных инструкций актуальны не только для фармакологов, но и в коммерческих целях. Это случаи, когда фармацевтические компании:
- планируют выходить на российский рынок с лекарствами, аналоги по составу которых уже продаются;
- ищут новые рыночные возможности для своих продуктов;
- разрабатывают стратегии увеличения продаж в своих рыночных сегментах;
- принимают решение о регистрации препарата или внесении изменений в официальную инструкцию по применению лекарственного средства.

https://www.kordag.ru/public/analysis_benefits_of_medicines   

P.S.
В инструкциях таится гигантский потенциал для увеличения продаж, потому, что они разные для препаратов с общим МНН.
Опубликовали отчёт, которым воспользовалась одна компания и зарегистрировала все таки 58-й дротаверин
https://www.kordag.ru/public/analysis_benefits_of_medicines 
C  приложениями "КОРДАГ" такой анализ можно сделать за секунды. Если использовать ГРЛС или другие справочники, то это часы и дни.

Обладательница изысканных манер, хорошего воспитания и редкого чувства такта, до сих пор так и не может понять, где всем этим пользоваться?!

Красная_Шапочка

Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #7 : 10 Сентября, 2017, 06:18:06 »
Примеры ошибок из инструкций по применению лекарств   

Опубликованы впервые.

Примеры ошибок из инструкций по применению лекарств
Не имеет значения, об инструкции лекарства какого производителя идет речь: из списка Биг Фарма, нового российского завода или компании-ровесницы российского фармацевтического рынка. Фармакологические/фармацевтические ошибки встречаются в большом количестве инструкций, а грамматические, логические, стилистические и орфографические — практически в каждой.

Так, «складывается впечатление, что мало кому известно о существовании ошибок в инструкциях и масштабе проблемы». Читайте об этом (https://www.kordag.ru/public/use_caution_in_suicide)  в «Фармацевтическом вестнике» № 22 (893), 2017. 

Конечно, ошибки в инструкциях нельзя объяснить лишь беспечностью держателей регистрационных удостоверений. Складывается впечатление, что мало кому известно о существовании этой проблемы и её масштабе. В настоящей публикации мы сознательно не затрагиваем вопросы ответственности за инструкции низкого качества и возможные последствия таких ошибок.

Вопросы качества инструкций должны обсуждаться, в том числе, и профессиональным сообществом (https://www.kordag.ru/public/door_always_open), чтобы впредь не получалось, что лекарство «противопоказано во время беременности, потому что может проникать к ребенку через плацентарный барьер с молоком матери» или же должно «использоваться с осторожностью при суициде».


« Последнее редактирование: 10 Сентября, 2017, 06:30:55 от Красная_Шапочка »
Обладательница изысканных манер, хорошего воспитания и редкого чувства такта, до сих пор так и не может понять, где всем этим пользоваться?!

TRIFARI

Re: Инструкция с осложнениями
« Ответ #8 : 11 Сентября, 2017, 23:06:55 »
Гениально. Давно пора  разобраться с чехардой в инструкциях и оценивать качество препарата еще и по качественной инструкции.
Я вовсе не такая плохая, как вы обо мне думаете...
Я еще хуже!    :-)
И если Вас что-то смущает во мне - не нужно ставить меня в известность, попробуйте пережить потрясение самостоятельно!