Обсудить с коллегами на форуме
/
Рабочие будни

Какие препараты ждут одобрения FDA до конца года?

22 Июл 2019


За первую половину 2019 года FDA одобрила только 19 новых препаратов. Еще 27 заявок находятся на рассмотрении. Даже если все они получат «зеленый свет», количество новых  одобренных препаратов составит 45, это меньше, чем в 2018 году (62) и в 2017 году (57). Будем надеяться, что недостаток количества компенсируется качеством зарегистрированных ЛС.

Самый яркий зеленый свет зажегся в этом году для Novartis Zolgensma (препарат от наследственной дегенеративной болезни SMA). При цене в 2,1 млн долларов в год этот продукт является не только научным прорывом, но и самым дорогим лекарством в мире.

С точки зрения коммерческого потенциала, новый биологический препарат Skybri от Abbvie, вероятно, является самым перспективным. Антитело против IL-23 может обеспечить годовой объем продаж более чем на 3 миллиарда долларов к 2024 году.

Еще один интересный препарат, который выйдет на рынок в этом году, - это Balversa компании Johnson & Johnson, первый в своем классе ингибитор FGFR для уротелиального рака. 

Другие заслуживающие одобрения онкологические препараты:  Xpovio от Karyopharm, Polivy от Roche и Piqray от Novartis.


Одобрения, которые еще возможны в этом году:

1. Фармацевтическая компания Sarepta  ждет одобрения голодирсена (golodirsen), предназначенного для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Это редкое генетическое заболевание, которое характеризуется генерализованной мышечной слабостью. Экспериментальный препарат предназначен для терапии пациентов с лабораторно подтвержденной мутацией дистрофина, которая приводит к пропуску экзона 53

2. В то время как Bristol-Myers Squibb надеется завершить поглощение Celgene, один из ключевых партнеров последнего, luspatercept, созданный Acceleron, надеется получить одобрение препарата для лечения анемии, вызванной миелодиспластическими синдромами и бета-талассемией. Специалисты предполагают, что доходы могут превысить порог блокбастера в 2024 году.

3. RVT-802 от Enzyvant, одноразовый препарат для больбы с иммунодефицитом, вызванным аномалией ДиДжорджа, редкой детской болезнью, может стать первым одобренным препаратом, появившимся в Vivek Ramaswamy Roivant.

4. Фармацевтическая компания Рош ждет 18 августа одобрения энтректиниба (он представляет собой уникальный подход к лечению рака, который потенциально может быть нацелен на ряд трудноизлечимых и редких опухолей c наличием перестройки NTRK, независимо от их локализации, а также применяться в лечении ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого».

Источник: Evaluate.com >>>


    {
    "_id": "5d358ab78347da7df5e3c8d2",
    "section": {
        "_id": "5eb83a5b33f00a0a9c32a234",
        "__v": 0,
        "is_important": true,
        "sortindex": 70,
        "alias": "rabochiebudni",
        "name": "Рабочие будни"
    },
    "relevantpage": null,
    "__v": 1,
    "photo": "",
    "putToMainPage": false,
    "categories": [
        {
            "_id": "53ce637a9b2276a21934d223",
            "meta": {
                "params": "",
                "count": 0,
                "access": 0,
                "ordering": 40,
                "editor": null,
                "checked_out_time": "0000-00-00 00:00:00",
                "checked_out": 0,
                "published": 1,
                "description": "<p><br mce_bogus=\"1\"></p>",
                "image_position": "left",
                "section": "1",
                "image": "",
                "alias": "2012-02-14-07-43-24",
                "name": "",
                "title": "Новости Рош",
                "parent_id": 0,
                "id": 140
            },
            "__v": 0,
            "alias": "novosti-rosh",
            "name": "Roche"
        }
    ],
    "type": "page",
    "tags": [],
    "temp": false,
    "published": true,
    "created_at": "2019-07-22T10:06:47.188Z",
    "search": "",
    "metadata": "",
    "metadesc": "",
    "metakey": "",
    "ordering": "",
    "urls": "",
    "images": "",
    "state": "",
    "text": "<p style=\"font-size: 18px; \">Самый яркий зеленый свет зажегся в этом году для Novartis Zolgensma (препарат от наследственной дегенеративной болезни SMA). При цене в 2,1 млн долларов в год этот продукт является не только научным прорывом, но и самым дорогим лекарством в мире.</p> <p style=\"font-size: 18px;\">С точки зрения коммерческого потенциала, новый биологический препарат Skybri от Abbvie, вероятно, является самым перспективным. Антитело против IL-23 может обеспечить годовой объем продаж более чем на 3 миллиарда долларов к 2024 году.</p> <p style=\"font-size: 18px;\">Еще один интересный препарат, который выйдет на рынок в этом году, - это Balversa компании Johnson &amp; Johnson, первый в своем классе ингибитор FGFR для уротелиального рака.&nbsp;</p> <p style=\"font-size: 18px;\">Другие заслуживающие одобрения онкологические препараты:&nbsp; Xpovio от Karyopharm, Polivy от Roche и Piqray от Novartis.</p><p style=\"text-align: center;\"><img src=\"/i/ar/5d358ab78347da7df5e3c8d2/imagef458d45b698130e65170acbc244117d6.png\" data-filename=\"2019 approvals July.png\" style=\"width: 688px; height: 361.374px;\"><br></p> <p style=\"font-size: 18px;\"><span style=\"font-weight: bold;\">Одобрения, которые еще возможны в этом году:</span></p> <p style=\"font-size: 18px;\">1. Фармацевтическая компания Sarepta&nbsp; ждет одобрения голодирсена (golodirsen), предназначенного для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Это редкое генетическое заболевание, которое характеризуется генерализованной мышечной слабостью. Экспериментальный препарат предназначен для терапии пациентов с лабораторно подтвержденной мутацией дистрофина, которая приводит к пропуску экзона 53 </p><p style=\"font-size: 18px;\">2. В то время как Bristol-Myers Squibb надеется завершить поглощение Celgene, один из ключевых партнеров последнего, luspatercept, созданный Acceleron, надеется получить одобрение препарата для лечения анемии, вызванной миелодиспластическими синдромами и бета-талассемией. Специалисты предполагают, что доходы могут превысить порог блокбастера в 2024 году.</p> <p style=\"font-size: 18px;\">3. RVT-802 от Enzyvant, одноразовый препарат для больбы с иммунодефицитом, вызванным аномалией ДиДжорджа, редкой детской болезнью, может стать первым одобренным препаратом, появившимся в Vivek Ramaswamy Roivant.</p> <p style=\"font-size: 18px;\">4. Фармацевтическая компания Рош ждет 18 августа одобрения энтректиниба (он представляет собой уникальный подход к лечению рака, который потенциально может быть нацелен на ряд трудноизлечимых и редких опухолей c наличием перестройки NTRK, независимо от их локализации, а также применяться в лечении ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого».</p><p style=\"font-size: 18px;\">Источник: <a href=\"https://www.evaluate.com/vantage/articles/data-insights/nme-approvals/novel-drug-approvals-head-down-year\" target=\"_blank\">Evaluate.com &gt;&gt;&gt;</a><br></p><hr>",
    "outercode": "",
    "introtext": "<p style=\"text-align: center;\"><img style=\"width: 900px;\" src=\"/i/ar/5d358ab78347da7df5e3c8d2/image555b777a872ab1196ae61bedf666882a.jpeg\" data-filename=\"FDAA.jpg\"><br></p><p style=\"font-size: 24px; margin-top: -190px; padding-left: 15px; padding-right: 15px; color: #ffffff; font-weight: bold; margin-bottom: 20px;\">За первую половину 2019 года FDA одобрила только 19 новых препаратов. Еще 27 заявок находятся на рассмотрении. Даже если все они получат «зеленый свет», количество новых&nbsp; одобренных препаратов составит 45, это меньше, чем в 2018 году (62) и в 2017 году (57). Будем надеяться, что недостаток количества компенсируется качеством зарегистрированных ЛС.</p>",
    "oldurl": "",
    "staticurl": "",
    "alias": "article-FDA-approve-20190722",
    "sphinxid": 97,
    "name": "Какие препараты ждут одобрения FDA до конца года?"
}

Последние публикации

Кому в фарме жить хорошо?

Подпишись на нашу рассылку и получай раз в месяц обзор новых вакансий, лайфхаки о работе и сравнительные индексы работодателей
Thank you! Your submission has been received!
Oops! Something went wrong while submitting the form.
Нажимая на кнопку «Подписаться» я соглашаюсь с Политикой обработки персональных данных