Путин В.В. поможет Российскому фарм. производству

[Dанила Хармс]

Ситуация на 11.01.10 пока такова:
http://rg.ru/printable/2009/12/30/farmindustria.html
И с 01.01.2010 начато госрегулирование цен:
http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/orders/974
http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/interagency/2
http://www.rg.ru/printable/2010/01/11/lekarstva-anons.html

[Волкодав]

Государство берёт под свой контроль цены на ЖВНЛС, но с 1 апреля.
http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=32111
http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=32094

[Mojahed]

Спасибо Данил, Волкодав.

Немного непонятна фраза из http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=32111 Дороже установленного предела аптеки продавать лекарства не смогут. В противном случае, фармкомпании ждут штрафы или лишение лицензии.
То ли корреспондент ошибся, то ли Голикова считает, что ценообразованием аптечных сетей занимаются фармкомпании.

[YO]

Спасибо Данил, Волкодав.

Немного непонятна фраза из http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=32111 Дороже установленного предела аптеки продавать лекарства не смогут. В противном случае, фармкомпании ждут штрафы или лишение лицензии.
То ли корреспондент ошибся, то ли Голикова считает, что ценообразованием аптечных сетей занимаются фармкомпании.

Да одни дураки принимают законы в той области в которой нифига не понимают...такие же дураки печатают об этом статьи и снимают передачи....первые дураки смотрят передачи-и принимают новые законы....и.т.д. Порочный круг какой то....

[Redactor]

2YO:
И все это приводит к поддержке третьих дураков, которые выпускают неликвидные продукты ( модели АВТОВАЗа 1967 г., отечественные генерические генерики того же возраста и проч.),единственным преимуществом которых ( даже по словам производителей), является их низкая цена. Дешево, как известно, хорошо не бывает.
Но, на самом деле, мне кажется, что причина поддержки этих полудохлых производителей лежит чисто в политическом русле: ведь если, наконец, набраться мужества и закрыть производство дешевых неликвидов, то без работы останется туча малоквалифицированного народу - а это - электорат, Единая Россия потеряет рейтинги и проч.
На днях по телевизору корреспондент обнародовал внутреннюю инструкцию по набору персонала в зарубежную автокомпанию, занимающуюся сборкой в России: так там условием, на 100% закрывающим возможность получения кандидатом должности является опыт работы на АвтоВАЗе.

[Mojahed]

2Redactor:
а на завод Тойоты вообще не брали тех, кто работал в автосервисе. Проще научить, чем переучить.
Извините за флуд.

[YO]

http://news.mail.ru/politics/3236888/
Статья как всегда ниочем....но коментарии читателей очень повеселили.... 

[Горшков Андрей]

2YO:
И все это приводит к поддержке третьих дураков, которые выпускают неликвидные продукты ( модели АВТОВАЗа 1967 г., отечественные генерические генерики того же возраста и проч.),единственным преимуществом которых ( даже по словам производителей), является их низкая цена. Дешево, как известно, хорошо не бывает.
Но, на самом деле, мне кажется, что причина поддержки этих полудохлых производителей лежит чисто в политическом русле: ведь если, наконец, набраться мужества и закрыть производство дешевых неликвидов, то без работы останется туча малоквалифицированного народу - а это - электорат, Единая Россия потеряет рейтинги и проч.
На днях по телевизору корреспондент обнародовал внутреннюю инструкцию по набору персонала в зарубежную автокомпанию, занимающуюся сборкой в России: так там условием, на 100% закрывающим возможность получения кандидатом должности является опыт работы на АвтоВАЗе.

генерических генериков не бывает ....оксюморон ....копия делается с оригинала, что и подтверждается обязательным исследованием на биоэквивалентность при регистрации генерика в РФ. И только при отсутствии зарегистрированного препарата, который считается первым в группе, биоэквивалентность можно делать с генерика.
Например, при реистрации препарата ОВЕНКОР (симвастатин) мы проводиди биоэквивалентность с ЗОКОР (MSD), а не с ВАЗИЛИП ....при регистрации ОРУНГАМИНа (итраконазол) биоэквивалентность делалась с ОРУНГАЛ (Янссен Силаг), а не с каким то другим итраконазолом. И так далее...
Т.е.все это полноценные генерики. И те препараты которые регистрируются под МНН тоже проходят биоэквивалентность не с генериками, а с когда то оригинальными препаратами ...тот же Эналаприл проходил биоэквивалентность с Ренитеком, а не с каким то другим генериком эналаприла. Причем все это требование закреплнное институционально ...в виде документом регламентирующих процесс регистрации.
Кто то может возразить о том, что вся эт "биоэквивалентность" лажа ...но сразу хочется предложить оперировать адекватными доказательствами подобных заявлений, ибо эти исследования проводятся в весьма уважаемых медицинских центрах и "лажа" с их стороны ...ну как то странно говорить об этом голословно.
По меньшей мере, те кто считает такие исследования наверное должен представить другие, доказывающие обратное из не менее уважаемых центров ...при чем не уровня постмаркетинговых "изысканий" а с более серьезным профилем. А пока этого нет ...критические замечания звучат как эмоции

...о дешевизне:
цена, как известно, понятие относительное ...себестоимость по сырью и производственным затратам 90% брендированных ЛС составляет не более 20% если это брендированный генерик и не более 10% если это оригинальный продукт! Ну сколько можно это мусолить? В фармацевтическом маркетинге нормой является устаналивать наценку от 500% ...вы удивлены? Наценки на большинство восточноевропейских брендированных генериков не опускаются ниже 1000%! Это нормальная практика. Разработчики оригинальных препаратов оправдывают свои астрономические наценки высокими затратами на НИОКР, а производители генериков вообще ничем
ну что может сказать Гедеон Рихтер о причинах более чем 1000% наценки при формировании цены на МИКОСИСТ? Только тем, что у них большие затраты ....надо кормить армию МП ...реклама опять же не дешева. Но нет же ведб других обоснований. Всякий кто знаком с мировым рынком субстанции знает что сейчас стоит флуконазол и кто его вообще производит ...и себестоимость какого нибудь МИКОСИСТА или любого другого флуконазола состаляет на сегодня меньше 1 долл.США за 150 мг №1 ...а почем его продают?
компании производящие ЛС под МНН не включают в цену затраты на продвижение, рекламу и прочую маркетинговую трихомудию ...и соответственно ограничиваются наценками редко превышающими 100% ...как првило это около 50%. А теперь представте себе ...один и тот же продукт при себестоимости положим 20руб. за упаковку выйдет на рынок под МНН по цене 30 руб. ....если он же выйдет по собственнной торговой маркой, то это уже будет 100-150 руб. ....а если это прпарат, который лет 10 назад был первым, то он и сейчас будет продаваться где то за 250-300 руб. Заметьте, себестоимость у всех будет примерно одинакова (ну плюс/минус 20%), а цена будет разниться очень серьезно.
И вот малокомпетентный человек ....скажем МП (которым вообще об этом направлении никто ничего никогда не говорит) думает ...как же так?! мой препарат стоит 280 руб.за упаковку, а отечественный дженерик стоит 20 руб.за такую же упаковку?! ...этого же не может быть! восклицает он! ...значит там мел!!!!! ....а продакт менеджер ему поддакивает ..."да да конечно ты прав ...ну как может тако препарат так стоить!". Так рождаются мифы о том что дешево - это плохо. Зачастую в иных ситуациях и с иными рынками так и бывает ...но только это не относится к фармацевтическому рынку господа!

[Eksal]

....копия делается с оригинала, что и подтверждается обязательным исследованием на биоэквивалентность при регистрации генерика в РФ.

Не хочу показаться занудой, но, мне кажется, что будет полезно присутствующим познакомиться с нормативными документами по теме...
Согласно письму Росздравнадзора №01И-61/07 от 29.12. 2007 при регистрации лекарственного средства, «если отличия регистрируемого лекарственного средства относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства», данные указанные в пунктах 31-39 приложения к письму Росздравнадзора №01И-61/07 от 29.12. 2007 (в том числе данные клинических исследований) могут предоставляться в виде литературного обзора со ссылками на открытые литературные источники, т.е. без проведения собственных клинических исследований.
Согласно методическим указаниям «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития РФ 12 мая 2008 г. (п. 2 «Объекты исследований») «объектами исследований являются воспроизведенные дозированные лекарственные средства, предназначенные для внесосудистого (прием внутрь, накожная аппликация, ректальное введение и др.), но не парентерального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением лекарственного вещества в системном кровотоке».
Таким образом, согласно действующему в Российской Федерации законодательству, определение биоэквивалентности инъекционного лекарственного препарата не производится.

[Волкодав]

Я думаю, вопрос все-таки не в цене, а в качестве лекарственного препарата. Хотя цена тоже играет далеко не последнюю роль. Возможно, на фармрынке немного по-другому, я сам просто МП, но ранок FMCG знаю досконально. Так вот, там очень часто наблюдается такое явление, как производство одним предприятием нескольких брендов. Ну, например, колбасный завод производит кобасы под марками "Городские" и "Деревенские". "Городская "Докторская" стоит 220 рублей за килограмм, а "Деревенская "Докторская" - 160 рублей за килограмм (названия выдуманы, цены реальны). Наценка одинаковая на оба бренда, а вот качество сырья - разное, как следствие и вкус колбасы тоже. И мне очень хорошо известно, что нельзя из достаточно качественного сырья произвести "Докторскую" колбасу по 160 рублей за килограмм, иначе производитель будет работать себе в убыток.
Преполагаю, что сейчас на меня кто-то обидится - мол сравнил колбасу с медикаментами, но общих тенденций у данных рынков много, потому можно провести определенные параллели. Высказал только свое личное мнение.

[Mojahed]

2Волкодав:
отличная аннология. Целиком согласен.

[Redactor]

генерических генериков не бывает

Если считать самым увлекательным чтивом не динамику роста российских неликвидов, а иногда заглядывать в зарубежные обзоры рынка ( да и отечественные РАФМ), то можно увидеть, что генерики подразделяются на "брендированные" - т.е. продающиеся под определенной зарегистрированной торговой маркой, и "генерические" - т.е. продающиеся под МНН.
Согласно обзору РАФМ 2008 года, в России соотношение первых и вторых  30-35% и 25-30% от общей доли препартов в ценовом выражении соответственно ( в Западной Европе это ) 3-3% и 8-9% соотв.).
Спасать отечественные генерические генерики, т.е. доводить их доли до 50% рынка - бессмысленная трата денег, оправданная только политическими резонами.

[Горшков Андрей]

Я думаю, вопрос все-таки не в цене, а в качестве лекарственного препарата. Хотя цена тоже играет далеко не последнюю роль. Возможно, на фармрынке немного по-другому, я сам просто МП, но ранок FMCG знаю досконально. Так вот, там очень часто наблюдается такое явление, как производство одним предприятием нескольких брендов. Ну, например, колбасный завод производит кобасы под марками "Городские" и "Деревенские". "Городская "Докторская" стоит 220 рублей за килограмм, а "Деревенская "Докторская" - 160 рублей за килограмм (названия выдуманы, цены реальны). Наценка одинаковая на оба бренда, а вот качество сырья - разное, как следствие и вкус колбасы тоже. И мне очень хорошо известно, что нельзя из достаточно качественного сырья произвести "Докторскую" колбасу по 160 рублей за килограмм, иначе производитель будет работать себе в убыток.
Преполагаю, что сейчас на меня кто-то обидится - мол сравнил колбасу с медикаментами, но общих тенденций у данных рынков много, потому можно провести определенные параллели. Высказал только свое личное мнение.

вероятно, данное сравнение не очень подходит к фармацевтическому рынку, ибо нет на рынке такого понятия как эналаприл 1 сорта, 2 сорта и т.д., что существует в отношении сырья в пищевой промышленности. Как известно существуют различные сорта мяса ...зависящие как от породы животного, так и от локализации мяса в туще. Таким образом даже говядина (сырье) может быть различного качества, что собственно отражается в спецификации на мясо и не скрывается в принципе. Это раз. Колбаса, как конечный продукт состоит из нескольких ключевых инградиентов, не менее важных для органолептического впечатления чем собственно мясо. Значит соотношение этих ключевых инградиентов отображается на вкусе. Это два. Ну и третьим при производстве колбасы фактором влияющим на вкус и на качество является методика производства (технология) которая может серьезно отличаться от предприятия к предприятия к предприятию. К чему я? А к тому, что взаимосвязь цены и ценности (качества) на рынке колбас имеет более менее четкую взаимосвязь. Говядина 2 сорта + шпик 2 сорта + соя = колбаса вареная 1 сорт vs говядина 1 сорта + свинина 1 сорта + шпик 1 сорта (- соя) = колбаса вареная высшего сорта. И вся я пересортица есть часть рынка! Т.е.в этом суть рынка ...разные сорта ...разные цены ...разная ценность. Это законно и понятно.
На фармацевтическом рынке все иначе.... Как уже упомянул не бывает амлодипина 1 сорта и 2 сорта. 2 сорт = брак, котрафакт и УК если хотите. Да есть левовращающие изомеры, правовращающие изомеры одной и той же моллекулы ...например омепразол (Лосек) и эзоомепразол (Нексиум), но различия в клинической эффективности дело  весьма спорное ...по меньшей мере если судить об уроне продаж в мире того и другого ЛС (кстати у обоих один производитель). Лосек побеждает. Но это скорее исключние... у которого есть хоть какая то логика. Когда же кто начинает заявлять что Эналаприл про-ва Хемофарм лучше Эналаприла про-ва ОЗОН... то для таких заявлений кроме эмоций и "просто я так считаю" нужны доказательства. Которых не существует (опять же подчеркиваю доказательства не уровня "постмаркетинговых исследований" а компетентная клиника). Почему? Потому, что вероятность того, что и Хемофарм и ОЗОН закупают субстанцию эналаприла у одного и того же производителя очень велика. И ни один вменяемы маркетолог из штаб-квартиры Хемофарме никогда не займется финансированием прямых сравнительных исследований ...ибо это будет пустая трата средств и времени с вероятностью 99,9%. Этим вообщем то никто и не занимается. На рынке всплывают какие то исследования ..но у специалистов они вызывают не более чем улыбку благодаря своему смешному профилю и очевидной заказухи.
Если бы дженерики были бы худше оригиналов, то их бы и не было ни в США ни в Европе ни где бы то ни было. Если бы они были бы хуже, то крупные компании не озаботились бы скупкой компаний производящих дженерики в последние годы. Они то знают, что ближайшие годы не сулят ничего хорошего обладателям мощных портфелей патентованных ЛС ...в ближайшее 5 лет биг фарма потеряет добрых 2/3 патентов и это приведет к обвалу продаж. Обвалу, который устроят компании производящие дженерики. Такова ситуация. О ней знают и к ней готовятся.
В заключении: для большинства МП продвигающих дженерики (не важно какие брендированные или нет) информация о производителях сырья для их продуктов - тайна за семью печатями ...так же как и реальная себестоимость. В принципе, даже продакт-менеджер российского представительства не всегда имеет доступ к такой инфе. Отчасти что то можно узнать о сырье в том случае если таблетки делают на территории РФ по полному циклу ...тогда на производстве можно почитать на упаковке из под субстанции ...попробуйте у кого есть доступ

Но даже если предположить, что одна компания делает эналаприл из субстанции одного производителя а другая из субстанции другого, то эта информация не является достаточной что бы заявлять о разнице в качестве. Заявлять то можно все что угодно ...но это будет чистой воды маркетинг и позиционирование, которые не всегда опираются на доказанную информацию.

СЕБЕСТОИМОСТЬ ДЖЕНЕРИКОВ ...ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СЕБЕСТОИМОСТЬ ...ПРАКТИЧЕСКИ ОДИНАКОВА (плюс/минус 20% в зависимости от стоимости труда, таможеной политики, соимости энергоносителей  в той или иной стране) И ОНА СОСТАВЛЯЕТ МАЛУЮ ТОЛИКУ ОТ ЦЕНЫ ПО КОТОРОЙ ПРОДУКТ ВЫВОДИТСЯ НА РЫНОК!

вы можете не верить этой информации ...доказать ее конечно же можно, но это потребует сил и средств ...а у меня нет ни мотивации и возможности этим заниматься. Я делюсь этим знанием исключительно в целях попытки сделать фармацевтический рынок чуть более прозрачным для его участников не обладающих в силу различных обстоятельств информацией о его устройстве.

я понимаю, что эта информация может подрывать позиционирование некоторых продуктов и доктрины некоторых компаний ...и это в свою очередь может вызвать жесткую критику этой информации. Так и должно быть .  Всегда были и будут люди доказывающие что черное это белое, а белое это черное

кто не хочет понять суть вещей ...забудьте о том что я тут написал и живите так как жили ...всем удачи и процветания

Если считать самым увлекательным чтивом не динамику роста российских неликвидов, а иногда заглядывать в зарубежные обзоры рынка ( да и отечественные РАФМ), то можно увидеть, что генерики подразделяются на "брендированные" - т.е. продающиеся под определенной зарегистрированной торговой маркой, и "генерические" - т.е. продающиеся под МНН.
Согласно обзору РАФМ 2008 года, в России соотношение первых и вторых  30-35% и 25-30% от общей доли препартов в ценовом выражении соответственно ( в Западной Европе это ) 3-3% и 8-9% соотв.).
Спасать отечественные генерические генерики, т.е. доводить их доли до 50% рынка - бессмысленная трата денег, оправданная только политическими резонами.

Не знаю что там думает РАФМ но вот есть и такое мнение:
"На российском рынке доля дженериков составляет около 95%, в США – 10-15%, в Японии – 25-30%, в Германии – 35%, во Франции – 50%, в Англии – 55%, в Италии – 60%, в Канаде – 64%."
Источник:
Белоусов Ю. Дженерики – мифы и реалии // Ремедиум.
Вольская Е., Коковин Е. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов // Ремедиум.
Талибов О. Б. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов.

или вот еще новость с зарубежного сайта ...там таки же есть информация об оценке рынка дженериков в разных странах:

Американский фармгигант Pfizer переступит порог японского рынка дженериков в 2011 году
3 декабря, http://www.pharmacychoice.com

Pfizer Inc., самая большая в мире фармацевтическая компания планирует проникнуть на японский рынок дженериков в 2011 г., сообщил японский представитель компании. В то же время, израильская Teva Pharmaceutical Industries Ltd., сама большая в мире компания, производящая дженерики, надеется на начало бизнес-операций на японском рынке уже в январе. Эксперты считают, что приток крупных иностранных фирм благоприятно повлияет на расширение номенклатуры и увеличение доступности дешевых лекарств в стране.

Pfizer сделала масштабный вход в бизнес дженериков в США весной и вышла на европейский рынок дженериков в сентябре. Японское подразделение Pfizer создало специализирующийся на дженериках отдел в сентябре с.г. и сейчас подготавливает выход компании на внутренний рынок.

Продажа дженериков составляет более 50% из продажи всех лекарств в США и главных европейских странах. Но этот уровень колеблется — от 20% в Японии, почему правительство и поставило цель — увеличение продаж дженериков до 30% к 2012 г., чтобы иметь возможность выполнить все увеличивающиеся расходы на здравоохранение и медицину.

и что с этим делать? Кто то считает бессмысленным бороться за этот рынок, а кто то находит в этом очень даже много смыслов. Даже правительство Японии и то озаботилось ...а уж нам то бедным и сирым как об этом не думать? имхо

 
вот еще о ситуации с дженериками в США ...IMS Health вероятно покуруче РАФМ будет

США: Производители дженериков не хотят оплачивать счета реформы

16 октября
 http://www.kaiserhealthnews.org

"...По данным IMS Health, для производителей дженериков долгосрочная перспектива представляется благоприятной, независимо от того, что дальше будет делать Конгресс: число предписаний дженериков в США повысилось на 5,4% в прошлом году, что в 3 раза больше, чем у брендов. Долларовая стоимость продаж дженериков снизилась на 2,7% из-за падающих цен. Почти 75% рецептов сегодня выписывают на непатентованные препараты, хотя из-за их низкой стоимости это — всего 21% общих расходов на лекарства. Находящаяся в Израиле Teva Pharmaceutical Industries, крупнейшая дженериковая компания, получила в прошлом году прибыль в 2,3 млрд. долларов от 11 млрд. в продажах."

[Hellboy]

Спасать отечественные генерические генерики, т.е. доводить их доли до 50% рынка - бессмысленная трата денег, оправданная только политическими резонами.

   А вот их как раз спасать никто и не собирается. Да и они в спасении не нуждаются. Можно, например, почитать выше про бедных иностранных фармпроизводителей, которых гнобят гадкие производители отечественного разлива, демпингуя, да ещё и начальников больничных аптек перекупая: http://medpred.ru/forum/index.php/topic,24640.msg332764.html#msg332764 Пост, конечно, во много лицемерный, но отражает беспокойство многих компаний, продвигающих как оригинальные препараты, так и брендированные дженерики. И не только иностранные, кстати. На самом деле, тенденция наращивать выпуск генерических генериков наметилась давно, а с принятием нового закона, упрощающего процесс регистрации, количество их будет только нарастать. Ни одной копейки государственных денег это не потребует. Сами компании вложатся и своё возьмут. Только отечественную фарминдустрию это не спасёт. Спасёт её только организация полного цикла создания нового оригинального препарата. Надёюсь, что все последние государственные начинания направлены именно на создание именно таких условий, а не являются только ширмой для лоббирования "своих" структур (примеры этому, к сожалению, имеют место быть, и мы все недавно с экранов имели возможность это наблюдать).

   Качественные генерики, между тем, имеют громадную экономическую пользу для государства, его налогоплательщиков и потребителей лекарственных препаратов. Хотя, это потеря прибыли других компаний. Но это нормальная конкуренция в рамках действующего законодательства и ничего здесь не попишешь. Есть компании - чистые оригинаторы, есть компании, производящие брендированные дженерики, есть смешанные компании, а также производители генерических генериков. Каждый производитель выбирает тот сегмент, в котором в дальнейшем работает. Рынок есть рынок: заканчивается патент на оригинальный препарат, "налетают" брендированные генерики, а на всех них генерические генерики. И в мире законодательно это давно отрегулировано.

   Только не нужно обманывать себя и других (в некоторых постах это, к сожалению, читается), что качественных генериков не бывает, что в России их произвести невозможно, а также, что генерические генерики есть априори синоним некачественной продукции, контрафакта и фальсификата.

СЕБЕСТОИМОСТЬ ДЖЕНЕРИКОВ ...ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СЕБЕСТОИМОСТЬ ...ПРАКТИЧЕСКИ ОДИНАКОВА (плюс/минус 20% в зависимости от стоимости труда, таможеной политики, соимости энергоносителей  в той или иной стране) И ОНА СОСТАВЛЯЕТ МАЛУЮ ТОЛИКУ ОТ ЦЕНЫ ПО КОТОРОЙ ПРОДУКТ ВЫВОДИТСЯ НА РЫНОК!

   Смешно, но это знают практически все опытные медицинские представители (или, хотя бы, догадываются), но пишут здесь на форуме всякую ерунду, типа: "раз отечественный препарат дешевле, то значит он произведён из некачественного сырья" и пр. Коллеги, ну Вы же не на заседании правительства или думского комитета! Здесь лоббированием заниматься глупо! Мы тут все свои. Своего работодателя можно защищать в соответствующих разделах форума, а здесь честно высказать свою гражданскую позицию: "Вы "ЗА" подъём отечественной фарминдустрии или нет". А если считаете, что это невозможно, то выскажите свои конкретные сомнения по этому поводу. И не надо про АВТОВАЗ, хватит уже! Слава богу, автопромышленность и фармпромышленность - это совершенно разные вещи. Первой сейчас вообще в мире хреново.

[Redactor]

Только отечественную фарминдустрию это не спасёт. Спасёт её только организация полного цикла создания нового оригинального препарата.

2Hellboy:
Золотые слова!
Государству надо бы вкладываться в науку, в лаборатории и оригинальные разработки ( ведь можем же!). Тогда и мозги утекать не будут, и лечиться будем более эфективными препаратами, для продвижения которых не надо будет с пеной у рта и статьей в руке доказывать, что у "меня биоэквивалентность - 93%, а у гада - 92%, но я на 10 копеек дешевле!"

[Vadim17444]

Не хочу показаться занудой, но, мне кажется, что будет полезно присутствующим познакомиться с нормативными документами по теме...
Согласно письму Росздравнадзора №01И-61/07 от 29.12. 2007 при регистрации лекарственного средства, «если отличия регистрируемого лекарственного средства относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства», данные указанные в пунктах 31-39 приложения к письму Росздравнадзора №01И-61/07 от 29.12. 2007 (в том числе данные клинических исследований) могут предоставляться в виде литературного обзора со ссылками на открытые литературные источники, т.е. без проведения собственных клинических исследований.
Согласно методическим указаниям «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития РФ 12 мая 2008 г. (п. 2 «Объекты исследований») «объектами исследований являются воспроизведенные дозированные лекарственные средства, предназначенные для внесосудистого (прием внутрь, накожная аппликация, ректальное введение и др.), но не парентерального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением лекарственного вещества в системном кровотоке».
Таким образом, согласно действующему в Российской Федерации законодательству, определение биоэквивалентности инъекционного лекарственного препарата не производится.

Так же как и по европейскому законодательству

[Mojahed]

Андрей,

В заключении: для большинства МП продвигающих дженерики (не важно какие брендированные или нет) информация о производителях сырья для их продуктов - тайна за семью печатями ...так же как и реальная себестоимость. В принципе, даже продакт-менеджер российского представительства не всегда имеет доступ к такой инфе. Отчасти что то можно узнать о сырье в том случае если таблетки делают на территории РФ по полному циклу ...тогда на производстве можно почитать на упаковке из под субстанции ...попробуйте у кого есть доступ Wink

Откуда вы знаете, что именно с этого же завода закупается компания оригинал. Вы были на заводе выпускающем Ренитек?
Кто оплатит исследования клинической эквивалентности 3х-4х дженериков? У вас есть на это деньги в бюджете? Если вы и так уверены, то в доказательной медицине презумпция невиновности не работает.
Вы считаете, что вспомогательные вещества не влияют на фармакодинамику и фармакокинетику, на проницаемость клеточных мембран, на сродство к рецепторам? А оригинал и дженерик отличаются этими веществами, и зачастую у дженерика меньший срок хранения. Интересно с чего бы это?
 И еще, я не против дженериков и копий, я за возможность здорового выбора, на основе опыта, и предпочтений. огда был врачом, всегда удивляли индусы со стамло. Иы такие же, но соль другая...
И кстати зашел в Бомбее в 3 аптеки, так там представлены в основном оригинальные препараты, а индийских дженериков нет

[Николь]

2Mojahed:

А что сами индусы о своих дженериках говорят, кто-нибудь слышал?
Они не скрывают, что это всё просто коммерческие проекты. С советских времён  себе открыли поле для коммерческой фармдеятельности. 

[Mojahed]

2Николь:
Насколько я понял, либо йога и Будда, либо достоверное качество и эффективность. Знаю врача из МЧС, который там работал по контракту, так ему фармацевты местные сказали, что даже если сырье купить супер, то при хранении на таможне и складе, из-за особенностей климата в сырье начинаются необратимые химические реакции, приводящие к метаморфозам "из конфетки в г....", может шутка. Лично не общался с индусами-фармацевтами - хинди не знаю, но учась в институте общался со студентами из этой удивительной страны, так они ещё в 90е знали все топовые препараты, т.к. сталкивались с ними в жизни дома, а мы тогда не о липримаре, не о Лосеке не слышали...
прошу прощения у модераторов за отклонение от основной темы

[Eksal]

Государству надо бы вкладываться в науку, в лаборатории и оригинальные разработки.

Конечно, с этим смешно спорить. Только нужно и дженерики производить тоже. И не известно, что важнее - рынок демонстрирует, что важность примерно одинакова (по объемам продаж).

И еще, я не против дженериков и копий, я за возможность здорового выбора, на основе опыта, и предпочтений.

А вот с этим поспорить можно в том, что касается бюджетных закупок. Государство вправе решать, на что тратить свои деньги, не учитывая личные пристрастия того или иного доктора. Естественно, в рамках стандартов терапии и с использованием зарегистрированных в установленном порядке лекарственных препаратов. Не нравится твоему пациенту, что ампула некрасивая - пусть идет и тратит свои личные деньги в аптеке. Почему за эти капризы должны платить мы все? ИМХО, регулирование бюджетных закупок должно быть гораздо более жестким, чем рынка Rx и тем более, ОТС. Я бы просто запретила закупать за бюджетные деньги препараты импортного производства, если в России их производят. Ну с какой стати?! А на высвободившиеся (огромные) деньги закупить то, что действительно инновационно и эффективно. А не в импортный инсулин вбухивать миллиарды. И кстати, в отношении требования предоставления клинических исследований российскими производителями, государство тоже должно занять более жесткую позицию - пусть выработают требования к минимально достаточному объему исследований, чтобы любая компания знала, что если она проведет исследование в этом объеме, то никто не посмеет сказать, что у конкурента исследования круче, поэтому с российским препаратом работать не будет. Ну нет у нас рандомизированных контролируемых двойных слепых на 3000 пациентах! И не будет никогда. Уф.

[Hellboy]

2Николь ,2Mojahed:
Мы что, индийскую фармпромышленность сейчас будем обсуждать? Или без этого примера нашу фармотрасль не понять?

2Mojahed:
А что сами индусы о своих дженериках говорят, кто-нибудь слышал?
Они не скрывают, что это всё просто коммерческие проекты.

Значит, западные компании за спасибо работают? С самого начала создавались и по ныне работают, как благотворительные некоммерческие проекты, основная и главная цель которых обеспечить страждущих высокоэффективными и доступными лекарственными средствами, а прибыль - дело десятое? А чем дешевле препарат, тем выше уровень коммерциализированности фармпредприятия?

Во второй раз убеждаюсь, извините за резкость, что Ваши посты проявление либо лицемерия, либо некомпетентности.

[Kinder]

2Redactor:
а на завод Тойоты вообще не брали тех, кто работал в автосервисе. Проще научить, чем переучить.
Извините за флуд.

Вообще-то речь шла именно о менеджменте, насколько мне известно.

[Николь]

2Hellboy:

Во второй раз убеждаюсь, извините за резкость, что Ваши посты проявление либо лицемерия, либо некомпетентности.

А знаете почему?
Смысл в них пытаетесь увидеть тот, которого нет  

Мы что, индийскую фармпромышленность сейчас будем обсуждать

И её тоже будем обсуждать. Кто запрещает?

Или без этого примера нашу фармотрасль не понять?

"Всё познаётся в сравнении" (с)

[Flem]

Андрей,

Откуда вы знаете, что именно с этого же завода закупается компания оригинал. Вы были на заводе выпускающем Ренитек?
Кто оплатит исследования клинической эквивалентности 3х-4х дженериков? У вас есть на это деньги в бюджете? Если вы и так уверены, то в доказательной медицине презумпция невиновности не работает.
Вы считаете, что вспомогательные вещества не влияют на фармакодинамику и фармакокинетику, на проницаемость клеточных мембран, на сродство к рецепторам? А оригинал и дженерик отличаются этими веществами, и зачастую у дженерика меньший срок хранения. Интересно с чего бы это?
 И еще, я не против дженериков и копий, я за возможность здорового выбора, на основе опыта, и предпочтений. огда был врачом, всегда удивляли индусы со стамло. Иы такие же, но соль другая...
И кстати зашел в Бомбее в 3 аптеки, так там представлены в основном оригинальные препараты, а индийских дженериков нет

То, что у доктора должен быть здоровый выбор - вне всяких сомнений. Но только при назначении препарата через аптеку. Доктор назначает оригинал - пациент выбирает, дорого для него это или нет. Если дорого, всегда можно предложить альтернативу (тот же отеч-ый дженерик).
При назначении льготной категории пац-в выбор должен быть ограничен приоритетом отеч-ых препаратов. И препараты должны соответствовать всем стандартам. Добиться этого можно только за счёт ужесточения контроля в сфере фарм-производства.
Однако, уже сейчас целый ряд российских предприятий выпускает лекарства, соответствующие как российским, так и международным стандарта качества. Что же мешает нам развивать собственную экономику прямо сейчас?

[Пирамидонна]

2Flem: мешает то, что это не наша собственная экономика, она ничья. и развивать ничье никто не собирается

[Волкодав]

При назначении льготной категории пац-в выбор должен быть ограничен приоритетом отеч-ых препаратов.

А попробуйте представить себя на месте этого пациента. Вспомните, что государство обеспечивает бесплатными медикаментами наиболее незащищенную часть населения, которая не в состоянии приобрести себе лекарства. Тут выше писали об инсулинах, зачем, мол, импортные?! А я чуть ли не ежедневно наблюдаю разницу на близком человеке. И вижу ужас, который испытывают люди, знающие эту разницу, перед тем, что инсулин будет ТОЛЬКО отечественный. Людей надо обеспечить в первую очередь КАЧЕСТВЕННЫМИ медикаментами, которые позволят им ЖИТЬ дальше и не важно кто их производит.

[Mojahed]

2Волкодав:
Это во всех патологиях, тех кому вместо престариума дают отечественный эналаприл, то же колбасить начинает. Может проще отменить бесплатную медицину, тогда и средства найдутся на нужные препараты, а деньги ОМС отдать пенсионерам. Но, ВВ считает, что пенсов много, денег не хватит, так пусть полечатся фуфлом, через год их количество на треть сократиться...

[Leon]

Это во всех патологиях, тех кому вместо престариума дают отечественный эналаприл, то же колбасить начинает.

Ну вот теперь Андрей Горшков обидиться. Опять его отечественный эналаприл оскорбили. Озоновский эналаприл состоит из мела Жигулевских гор, откуда там будет эффективность?

[Андрей Везалий]

2Leon: ты так не говори про топ-менеджера, а то будешь в личку получать получать письма с ненормативной лексикой. А насколько я понял, со слов Андрея, озоновский эналаприл, лишь немного уступает оригиналу.

[Leon]

2Андрей Везалий:
Со слов Андрея озоновский эналаприл еще и лучше оригинала, ведь никто не доказал обратное ( а покажите рандомизированные исследования, что это не так). А ненормативной лексики я не боюсь, такое уж детство было.....

[Flem]

2Flem: мешает то, что это не наша собственная экономика, она ничья. и развивать ничье никто не собирается

Так уже пытаются развивать!
А настроение в народе, я посмотрю, абсолютно противоположное: "экономика не наша, ничья"...

[Трюфель]

2Flem:

Так уже пытаются развивать!

Навязывать собираются. Конкурируйте по законам рынка. ВАЗ, так ВАЗ! Покажите краш тест, хотя бы. Что, если я за свои кровные в корыто сяду, то в экстремальной ситуации выживу. Или, если лечить грипп оригинальным Арбидолом соберусь, то хотя бы в инструкции механизм действия прочитаю. А опускание железного занавеса уже было.

[Mojahed]

2Flem:
А в чем, вы видите свой вклад в Российскую экономику, кроме оплаты налогов?
Если бы так правительство заботилось об экономике. То вместо китайских изделий из пластмассы развивало бы, восстановило собственное производство. Но ведь тогда за растаможку денег не возьмешь. Оно бы не закрывало единственный в России абразивный цех в Челябинске, на котором выполнялись заказы для Европейской авиа и автопромышленности. А теперь детали, для того же автоваза, подвергают обработке на заводе в Европе. За перевозку то же деньги можно в карман положить. Не давало бы военным квартиры за откаты, а строило бы служебное жилье на территории воинских частей для тех офицеров кто служит. И еще масса примеров.
Поэтому народ и говорит

"экономика не наша, ничья"... Sad

А ещё, пусть это звучит кошмарно, часть "громких терактов" инициирована "правительством" и исполнена спец.службами, для устрашения народа и для оправдания расходов на их содержание.
Если бы вы знали сколько обычный начвещ полка делал на Чеченских компаниях, вы бы удивились масштабам потерь для нашей экономики. А я знаю, лично, сколько делал один высокий и уважаемый генерал в ПУрВО.
Экономика не наша! Экономия наша!

[Андрей Везалий]

2ВАШ: Слышал, что Минздравсоцразвития пытается блокировать регистрацию некоторых импортных препаратов, особенно тех, производство которых не очень сложно наладить в РФ.
Вот вам и конкуренция. Если так дело дальше пойдёт, то многие импортные препараты мы можем и не увидеть в продаже.

[Mojahed]

Слышал, что Минздравсоцразвития пытается блокировать регистрацию некоторых импортных препаратов, особенно тех, производство которых не очень сложно наладить в РФ.
Вот вам и конкуренция. Если так дело дальше пойдёт, то многие импортные препараты мы можем и не увидеть в продаже.

Мера интересная, но мало реализуемая. Прижелании все будут покупать их на отдыхе заграницей. появится черный рынок лекарств. Я уже сейчас готов им заняться. Представляете картину через пару лет. Медпред в песцовой шубе, на каддилак эскаладе, в темной подворотне на Тверской банчит лекарствами
А Гена в "Крестах" пишет маляву о новых "понятиях" в ОПГ Российское представительство компании ХХХ