Автор Тема: Милдронат  (Прочитано 22443 раз)

tanger

Милдронат
« : 25 Февраль, 2009, 09:01:06 »
Кто знает, что произошло с милдронатом?

http://www.pharmcontrol.ru/?p=2150
http://www.pharmcontrol.ru/?p=2141
http://www.pharmcontrol.ru/?p=2069

Наверное, это всё, что было выпущено в 2008 году и 2009?
Где планируется производство и когда Милдронат будет доступен?
Или это часть рейдерской атаки на "золотой бренд"?
« Последнее редактирование: 23 Декабрь, 2011, 19:52:43 от Антибиотик »

дp

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #1 : 25 Февраль, 2009, 17:04:18 »
Вот сервье порадуется! Будет им счастье! :)
Все глупости этого мира делаются с серьезным выражением лица. Улыбайтесь, господа, улыбайтесь! :)

злой мишка

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #2 : 25 Февраль, 2009, 17:08:20 »
2дp:

Вот сервье порадуется! Будет им счастье!

Скорее не Сервье (у предуктала нет инъекционной формы), а производители инъекционных дженериков Мексидола (Мексикора, Мексиприма, Мексиданта)
Мексидол желтел два года подряд, теперь инъекционный Милдронат испортился.
кандидат в вице-президенты антифорума

Jane Doe

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #3 : 25 Февраль, 2009, 17:47:27 »
Полностью изъяли сотексовский милдронат. "Чистый" Гриндекс у дистрибов ещё есть, правда, не у всех.

злой мишка

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #4 : 25 Февраль, 2009, 17:50:21 »
Полностью изъяли сотексовский милдронат.

Так как знаю лично уровень компетенции ЛКК (лаб. контроля качества) ФФ Сотекс - а он очень высокий, подозреваю, что дело в субстанции ...
Впрочем - время покажет ...
Если это из за субстанции - ждите отзыва капсул то же ...
кандидат в вице-президенты антифорума

Яков Окунев

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #5 : 25 Февраль, 2009, 20:39:29 »
Вспомните историю по переносу производства с территории ЕС;-) и все встанет на свои места.

Troy2000

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #6 : 13 Март, 2009, 20:46:38 »
а как вам вот это???
http://www.rlsnet.ru/news_438.htm  :o :o :o

SkyWalker

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #7 : 23 Март, 2009, 16:12:49 »
Думаю, это ба-а-альшой привет Сотексу от Фармстандарта!
 :-*
Но каков масштаб!!!! :o

http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=6425

Да еще перепутка не с какой-нибудь глюкозой, а миорелаксантом!!! И с летальными исходами...
Может пора убираться с фармрынка и печь пирожки?  :-X
« Последнее редактирование: 23 Март, 2009, 16:20:17 от SkyWalker »

tanger

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #8 : 24 Март, 2009, 09:02:25 »
Страшная история.

И что в результате?
Милдронат теперь будет разливаться на "Уфавита"?

Думаю, это ба-а-альшой привет Сотексу от Фармстандарта!

Прямую связь не отследить, но отношение к компании и её представителям, думаю, изменится.

Alex1777

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #9 : 24 Март, 2009, 12:46:57 »
Кто нибудь может объяснить как такое могло произойти?????Ведь завод сертифицирован по GMP?

Прямую связь не отследить, но отношение к компании и её представителям, думаю, изменится.Это однозначно :guns: :guns:

VakS

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #10 : 24 Март, 2009, 15:15:39 »
на днях мне один МП рассказывал про милдронат. Такая радость была в глазах, что столько серий забраковали. Видимо нечистые на руку конкуренты уже во всю пользуются ситуацией.
Помилуйте! Как я могу себе позволить предложить даме водки!? Это чистый спирт!

Medi

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #11 : 24 Март, 2009, 22:05:15 »
Опасный для жизни препарат изъял из обращения Росздравнадзор
Росздравнадзор изъял из обращения 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году. Соответствующие предписания размещены на официальном сайте ведомства, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.
К такому финалу пришла история с данным препаратом, начавшаяся в феврале нынешнего года. Дело в том, что с 5 по 6 февраля в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов Российской Федерации.

Центральным аппаратом Росздравнадзора было приостановлено обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.

Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» изъят из обращения и запрещен для использования в лечебном процессе.

По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

По мнению Николая Юргеля, руководителя надзорного ведомства, безопасность лекарственных средств является важнейшим показателем, который должен жестко и постоянно контролироваться на всех этапах производства. Он считает, что только системный подход и последовательные действия в сочетании с принципиальной, ответственной позицией всех субъектов фармацевтического рынка может гарантировать реализацию права каждого пациента на получение не только эффективных, но и безопасных лекарств.

«К сожалению, на сегодняшний день у целого ряда производителей лекарственных средств /ЛС/ отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции. Даже если на производстве и существует соответствующая служба, то она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции. Об этом свидетельствуют результаты проводимых Росздравнадзором проверок и данные, получаемые в результате деятельность системы фармаконадзора, которая в настоящее время активно развивается», считает Николай Юргель.

Глава ведомства отметил, что государство предпринимает шаги по развитию фармацевтической индустрии, и в этих условиях «мы вправе ожидать от фармпроизводителей ответственного подхода к созданию всех необходимых условий для обеспечения тотального контроля качества на производстве с целью полного исключения возможности попадания в обращение недоброкачественных лекарств, угрожающих здоровью или жизни пациентов». Росздравнадзор в рамках своих полномочий будет предпринимать все необходимые действия для предупреждения подобных случаев и жесткого их пресечения, уверяет Николай Юргель.

«Мы будем настаивать на расширении полномочий Службы, чтобы в таких случаях у Росздравнадзора была возможность приостановления работы /лицензии/ предприятий на период проведения проверки», подчеркнул руководитель Росздравнадзора.

В надзорном ведомстве пояснили, что создаваемая Росздравнадзором система фармаконадзора в Российской Федерации позволяет эффективно отслеживать и быстро реагировать на все случаи выявления серьезных неблагоприятных побочных реакций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. При развитии таких реакций мониторинг ситуации осуществляется Региональными центрами мониторинга безопасности лекарственных средств совместно с территориальными управлениями Росздравнадзора.

На начало 2009 года такие центры функционируют в 35 субъектах РФ, 24 из них созданы Росздравнадзором в 2008 году. В регионах, где центры еще не созданы, в территориальных управлениях Росздравнадзора назначены уполномоченные по фармаконадзору. Региональные центры существуют либо как самостоятельные единицы, либо как структурные подразделения центров контроля качества лекарственных средств органов управления здравоохранением субъектов РФ.

Информация в региональные центры поступает от специалистов здравоохранения, лечебно-профилактических учреждений, фармацевтических производителей. На сегодняшний день около 100 фармацевтических организаций и более 600 крупных лечебных учреждений имеют персонифицированный доступ к электронной системе фармаконадзора и могут заполнять карты – извещения при выявлении неблагоприятных побочных реакций. В начале 2009 года Росздравнадзором разослано письмо с регионы о назначении в каждом лечебно-профилактическом учреждении страны ответственного за мониторинг безопасности лекарственных средств.

При получении информации о неблагоприятных реакциях сотрудники регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств верифицируют данные, проводят проверку полученных фактов. На основании результатов составляют заключение о наличии причинно-следственной связи серьезного побочного действия с применением ЛС и направляют его с картой-извещением в территориальное управление Росздравнадзора и Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

В январе 2009 года с целью повышения эффективности работы в области контроля за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств в Росздравнадзоре создан Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В отдел поступает информация от всех участников системы фармаконадзора. После поступления информации в течение 24 часов центральный аппарат Росздравнадзора останавливает обращение ЛС на территории РФ.

За истекший период  2009 года поступило уже более 800 сообщений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях, в то время как за весь 2008 год – 1 тыс. 76. Среди производителей ЛС сообщения о неблагоприятных побочных реакциях поступали от 30 зарубежных фармацевтических компаний, среди российских производителей – только от компании «Фармстандарт». В 2007 году было получено лишь 192 сообщения о развитии неблагоприятных побочных реакций.

Поскольку во всем мире фармацевтические компании являются существенным звеном системы фармаконадзора, Росздравнадзором совместно с Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств проводится работа по организации систем фармаконадзора в компаниях-производителях. Разработаны методические рекомендации, планируется проведение обучающих семинаров, конференций. Фармкомпании подключены к реестру сообщений о неблагоприятных реакциях и могут on-line добавлять известные им случаи развития неблагоприятных побочных реакций.

24.03.2009
Источник: АМИ-ТАСС
А как интересно чувстует себя Кардионат(Макиз-Фарма)

Alex1777

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #12 : 25 Март, 2009, 11:50:39 »
Николай Юргель,Руководитель Росздравнадзора:

Безопасность лекарственных средств является важнейшим показателем, который должен жестко и постоянно контролироваться на всех этапах производства. Только системный подход и последовательные действия в сочетании с принципиальной, ответственной позицией всех субъектов фармацевтического рынка может гарантировать реализацию права каждого пациента на получение не только эффективных, но и безопасных лекарств.

К сожалению, на сегодняшний день у целого ряда производителей лекарственных средств отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции. Даже если на производстве и существует соответствующая служба, то она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции. Об этом свидетельствуют результаты проводимых Росздравнадзором проверок и данные, получаемые в результате деятельность системы фармаконадзора, которая в настоящее время активно развивается.

Государство предпринимает шаги по развитию фармацевтической индустрии, и в этих условиях мы вправе ожидать от фармпроизводителей ответственного подхода к созданию всех необходимых условий для обеспечения тотального контроля качества на производстве с целью полного исключения возможности попадания в обращение недоброкачественных лекарств, угрожающих здоровью или жизни пациентов. Росздравнадзор в рамках своих полномочий будет предпринимать все необходимые действия для предупреждения подобных случаев и жесткого их пресечения.

Мы будем настаивать на расширении полномочий Службы, чтобы в таких случаях у Росздравнадзора была возможность приостановления работы (лицензии) предприятий на период проведения проверки.

Well Done

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #13 : 03 Апрель, 2009, 23:50:40 »
Это самый страшный ляп фармкомпаний, который только может быть!!! >:(
За это нужно отвечать по полной программе, тем более в текущей ситуации!!! :fur:

бастардо

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #14 : 04 Апрель, 2009, 01:47:11 »

Думаю, это ба-а-альшой привет Сотексу от Фармстандарта!
 
Но каков масштаб!!!!

http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=6425

не известно на сколько причастен Фармстандарт. А вот  первые письма по ФМБА (они ведь и выявили данную ситуацию) были еще 10 дней назад.
поживём-увидим </> доживём-узнаем </> выживем-учтём

в России только две категории людей живут хорошо:
1. те кто не в курсе; 2. те кто в доле

Wertr

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #15 : 04 Апрель, 2009, 11:56:47 »
Фармстандарт тут абсолютно непричем. Милдронат находится в Фармстандарте только напродвижении, а выпускается от на заводе Сотекс в подмосковье. Вот там и была допущена такая ошибка.
Читайте новости внимательнее!

Dr.Shpak

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #16 : 04 Апрель, 2009, 12:17:42 »
Результат традиционного российского разгильдяйства: "авось и так сойдёт". Этого у нас не отнять и в нас не убить. Хоть какие ЖМП на заводе делай, человеческий фактор всё "исправит".  :-\
« Последнее редактирование: 04 Апрель, 2009, 12:21:25 от Dr.Shpak »

IRIDA

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #17 : 04 Апрель, 2009, 13:17:47 »
100% ! Халатность ,за которую нужно наказывать!
...А,может ,это -специально спланированная акция? :-X
Выпей чашу до дна - и не спрашивай много...

дp

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #18 : 04 Апрель, 2009, 15:08:58 »
2IRIDA: Угу, от компании сервье :). Не видели вчера по вестям  новости? рекомендую! :) Громко, во все услышание, что милдронат бракован, что не все партии иэъяли и с подтекстом - покупать его опасно для жизни. Мне понравилось :))). ФС будет не скучно :).

И ведь кому-то это было выгодно...(в смысле столь широкое освещение данного события :) )
Все глупости этого мира делаются с серьезным выражением лица. Улыбайтесь, господа, улыбайтесь! :)

Папа

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #19 : 04 Апрель, 2009, 16:14:23 »
2дp:
И ведь кому-то это было выгодно...(в смысле столь широкое освещение данного события  )

Вы чего так к Сервье нежно относитесь? Нам это точно не выгодно, нет инъекционного предуктала!
Кто владеет информацией, тот владеет миром!

дp

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #20 : 04 Апрель, 2009, 16:50:22 »
2Папа: "ну не нравитесь вы мне, ну не нравитесь!" (анекдот, надеюсь знаете:) )

Я высоко ценю маркетинг Сервье - он далеко не всегда этичен, но всегда грамотен.  И на месте маркетинга я бы воспользовался ситуацией - сомневаюсь, что они до этой мысли не додумались.
Все глупости этого мира делаются с серьезным выражением лица. Улыбайтесь, господа, улыбайтесь! :)

зая

  • Белая и пушистая
  • Герой
  • ****
  • Сообщений: 1042
  • Репутация: +216/-17
  • А кролики делают это чаще
Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #21 : 04 Апрель, 2009, 16:53:35 »
2дp:
Вы чего так к Сервье нежно относитесь? Нам это точно не выгодно, нет инъекционного предуктала!

Вот и хорошо, что нет - теперь только таблетки грызть и будут, после них хоть желудок можно промыть быстренько, а вот для иньекции антидот нужно в аптечке больничной держать, так что таблетки лучше...

ara

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #22 : 05 Апрель, 2009, 00:29:07 »
И ведь кому-то это было выгодно...(в смысле столь широкое освещение данного события 
Подобная ситуация была с Коаксилом-осветили на ТВ так, будто виноват Коаксил. А то, что продавали его аптеки свободно ушло на второй план.
И не докажешь никому, что производитель здесь не причем.
Нельзя на одной и той же ж..е сидеть на встречных поездах

YO

  • Наискромнейший
  • Легенда
  • *
  • Сообщений: 2402
  • Репутация: +430/-57
  • Вот такой вот я классный
Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #23 : 05 Апрель, 2009, 09:21:05 »
Подобная ситуация была с Коаксилом-осветили на ТВ так, будто виноват Коаксил. А то, что продавали его аптеки свободно ушло на второй план.
И не докажешь никому, что производитель здесь не причем.
Т.е. крестьянин в Афганистане засевающий  гектар опиумного мака-вроде как и не при делах.....ведь толкает готовый продукт Вася из Бирюлева....
Жизнь такова какова есть и больше никакова,каково?

Папа

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #24 : 05 Апрель, 2009, 14:29:21 »
2YO:
Т.е. крестьянин в Афганистане засевающий  гектар опиумного мака-вроде как и не при делах.....ведь толкает готовый продукт Вася из Бирюлева....

Если бы он мак выращивал для благих целей, тогда да! ;)
2дp:

Не будет маркетинг с этим заморачиваться, это "не наши методы" (знаете такую фразу ;))
В этой ситуации и делать ничего не надо. Милдронат сам себя закопал на какое-то время. По крайней мере инъекционную форму.
Кто владеет информацией, тот владеет миром!

Dr.Shpak

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #25 : 05 Апрель, 2009, 19:56:25 »
Да... Только случайность и путаница на заводе-производителе смогли сделать милдронат отличным от плацебо.  :-\
Да и то, во вред. :bored:

Кружинская

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #26 : 05 Апрель, 2009, 20:39:00 »
Жесткая ситуация, имхо заказа не было, а есть обычный в отечественном производстве бардак...
Лучше все таки импортом лечиться, ИМХО опять же. А то пьяный дядя Вася перепутает чего нибудь... А пьяного Али на индийски/малазийский/китайский завод известных  производителей просто не пустят. ;)
Да простят меня коллеги из отечественных ФК.
Зависть, это когда ты думаешь о чужом успехе. Я предпочитаю думать о своем!

Jane Doe

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #27 : 06 Апрель, 2009, 09:13:33 »
Хотелось бы услышать пояснения от специалистов, досконально знающих технологию изготовления инъекционных препаратов, на каком этапе производства мог быть допущен ляп, в результате которого в пределах ОДНОЙ СЕРИИ оказались ампулы с разными препаратами. Для меня это примерно так же, как взять литровую упаковку томатного сока, разлить её по стаканам и обнаружить, что в двух стаканах из пяти вовсе не томатный сок, а ликёр "Бейлис".
Не защищаю Сотекс, но похоже на подставу. Тем более, что для дикого россиянского капитализма методы конкурентной борьбы в духе "нагадь ближнему" не такая уж и редкость.
А пьяного Али на индийски/малазийский/китайский завод известных  производителей просто не пустят. ;)
А вот укуренного вполне)))

Eksal

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #28 : 06 Апрель, 2009, 09:24:30 »

Не защищаю Сотекс, но похоже на подставу.
Согласна. Можно технологически понять, как одна серия ЦЕЛИКОМ оказалась бы не Милдронатом, а Листеноном (правда в этом случае препарат бы точно не вышел за пределы предприятия), а как туда попали несколько десятков ампул в голове не укладывается. Промежуток времени между розливом и обклейкой есть всегда, он необходим для промежуточного контроля. Но это не причина. Очень похоже на диверсию. Будем надеятся, что разберутся. За такие вещи расстреливать надо - жалко , что у нас мораторий. Конкуренция конкуренцией, но ведь люди погибли!

tanger

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #29 : 06 Апрель, 2009, 09:25:58 »

на каком этапе производства мог быть допущен ляп, в результате которого в пределах ОДНОЙ СЕРИИ оказались ампулы с разными препаратами.



Люди, знакомые с фармпроизводством не понаслышке, говорят - ни на каком. Если только не сыпануть пару горстей специально. Но это лишь частное мнение.
Будут ли когда-нибудь представлены результаты расследования - крайне сомнительно.


Jane Doe

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #30 : 06 Апрель, 2009, 10:06:04 »
Между прочим, дружный хор голосов, заклинающий "лечиться надо только импортом, отечественное - полное г...о" тоже наводит на определённые мысли. Насчёт "qui prodest". Поневоле конспирологом станешь)))))

InF

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #31 : 07 Апрель, 2009, 01:52:18 »
Листенон был обнаружен только в 2-х сериях препарата, но изъяли все 98 серий от Сотекса. Гриндекс заявили, что планируют производить милдронат только на территории Евросоюза.

zlobina

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #32 : 09 Апрель, 2009, 23:05:26 »
А произвдство на Сотексе одно из самых лучших в России, я видела завод.

InF

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #33 : 09 Апрель, 2009, 23:31:45 »
А произвдство на Сотексе одно из самых лучших в России, я видела завод.

надо полагать... латыши милдронатом очень гордятся, это практически единственная их кормушка, кроме фторафура еще может быть, и на посредственную организацию производства врядли бы согласились...

Dr.Shpak

Re: Милдронат. Беда с препаратом.
« Ответ #34 : 09 Апрель, 2009, 23:53:49 »
надо полагать... латыши милдронатом очень гордятся, это практически единственная их кормушка, кроме фторафура еще может быть, и на посредственную организацию производства врядли бы согласились...
Ну, Сотекс теперь может, в свою очередь, листеноном гордиться - препарат 100% работает! Проверено с большим размахом.